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财政部 科学技术部


财政部、科技部关于印发《国家重点基础研究发展计划专项经费管理办法》的通知


财教［2006］159号

各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、科技厅(委、局)，国务院各部委、各直属机构，新疆生产建设兵团，各有关单位：

为贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，规范和加强国家重点基础研究发展计划专项经费的管理，提高资金使用效益，根据《国务院办公厅转发财政部 科技部关于改进和加强中央财政科技经费管理若干意见的通知》（国办发[2006]56号）和国家有关财务管理制度，财政部、科技部制定了《国家重点基础研究发展计划专项经费管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。


附件：国家重点基础研究发展计划专项经费管理办法



财政部 科技部
二○○六年九月三十日





附件：
国家重点基础研究发展计划专项经费
管理办法

第一章 总 则
第一条 为贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006－2020年）》，规范和加强国家重点基础研究发展计划（以下简称973计划）专项经费的管理，提高资金使用效益，根据《国务院办公厅转发财政部科技部关于改进和加强中央财政科技经费管理若干意见的通知》（国办发[2006]56号）和国家有关财务规章制度，制定本办法。
第二条 973计划专项经费（以下简称专项经费）来源于中央财政拨款，主要用于支持中国大陆境内具有法人资格的科研机构和高等院校开展面向国家重大战略需求的基础研究和承担相关重大科学研究计划。
专项经费优先支持国家重点研究基地及优秀团队依托单位承担973计划任务。
第三条 专项经费管理和使用原则：
(一) 集中财力，突出重点。专项经费要集中用于支持国家确定的、由973计划承接的重点研究任务，保障其经费需求，避免分散使用。
(二) 科学安排，合理配置。要严格按照项目的目标和任务，科学合理地编制和安排预算，杜绝随意性。
(三) 单独核算，专款专用。项目和课题经费应当纳入单位财务统一管理，单独核算，确保专款专用，并建立专项经费管理和使用的追踪问效机制。
第四条 973计划项目预算由课题预算组成。根据财政预算管理要求和973计划特点，课题年度预算纳入科技部部门预算管理。
第五条 科技部建立科研项目预算管理数据库，完善信息公开公示制度。将项目（课题）预算安排情况、项目和课题承担单位、首席科学家、课题负责人和课题研究人员、承担单位承诺的科研条件等内容纳入数据库进行管理，对非保密信息及时予以公开，接受社会监督。

第二章 课题经费开支范围
第六条 课题经费是指在课题组织实施过程中与研究活动直接相关的、由专项经费支付的各项费用。
第七条 课题经费的开支范围一般包括设备费、材料费、测试化验加工费、燃料动力费、差旅费、会议费、国际合作与交流费、出版/文献/信息传播/知识产权事务费、劳务费、专家咨询费、管理费等。
(一) 设备费：是在指课题研究过程中购置或试制专用仪器设备，对现有仪器设备进行升级改造，以及租赁外单位仪器设备而发生的费用。专项经费要严格控制设备购置费支出。
(二) 材料费：是指在课题研究过程中消耗的各种原材料、辅助材料等低值易耗品的采购及运输、装卸、整理等费用。
(三) 测试化验加工费：是指在课题研究过程中支付给外单位（包括课题承担单位内部独立经济核算单位）的检验、测试、化验及加工等费用。
(四) 燃料动力费：是指在课题研究过程中相关大型仪器设备、专用科学装置等运行发生的可以单独计量的水、电、气、燃料消耗费用等。
(五) 差旅费：是指在课题研究过程中开展科学实验（试验）、科学考察、业务调研、学术交流等所发生的外埠差旅费、市内交通费用等。差旅费的开支标准应当按照国家有关规定执行。
(六) 会议费：是指在课题研究过程中为组织开展学术研讨、咨询以及协调项目或课题等活动而发生的会议费用。课题承担单位应当按照国家有关规定，严格控制会议规模、会议数量、会议开支标准和会期。
(七) 国际合作与交流费：是指在课题研究过程中课题研究人员出国及外国专家来华工作的费用。国际合作与交流费应当严格执行国家外事经费管理的有关规定。课题发生国际合作与交流费，应当事先报经首席科学家审核同意。
(八) 出版/文献/信息传播/知识产权事务费：是指在课题研究过程中，需要支付的出版费、资料费、专用软件购买费、文献检索费、专业通信费、专利申请及其他知识产权事务等费用。
(九) 劳务费：是指在课题研究过程中支付给课题组成员中没有工资性收入的相关人员（如在校研究生）和课题组临时聘用人员等的劳务性费用。
(十) 专家咨询费：是指在课题研究过程中支付给临时聘请的咨询专家的费用。专家咨询费不得支付给参与973计划及其项目、课题管理相关的工作人员。
以会议形式组织的咨询，专家咨询费的开支一般参照高级专业技术职称人员500-800元/人天、其他专业技术人员300-500元/人天的标准执行。会期超过两天的，第三天及以后的咨询费标准参照高级专业技术职称人员300-400元/人天、其他专业技术人员200-300元/人天执行。
以通讯形式组织的咨询，专家咨询费的开支一般参照高级专业技术职称人员60-100元/人次、其他专业技术人员40-80元/人次的标准执行。
(十一) 管理费：是指在课题研究过程中对使用本单位现有仪器设备及房屋，日常水、电、气、暖消耗，以及其他有关管理费用的补助支出。管理费按照课题专项经费预算分段超额累退比例法核定，核定比例如下:
课题经费预算在100万元及以下的部分按照8%的比例核定；
超过100万元至500万元的部分按照5%的比例核定；
超过500万元至1000万元的部分按照2%的比例核定；
超过1000万元的部分按照1%的比例核定。
管理费实行总额控制,由课题承担单位管理和使用。
第八条 课题研究过程中发生的除上述费用之外的其它支出，应当在申请预算时单独列示，单独核定。

第三章 预算的编制与审批
第九条 项目申报单位在申请立项、编制项目申报材料的同时，应当编制项目概算。结合重大项目的综合评审和研究专项的复评，应当对项目概算进行独立的咨询评议。咨询评议结果作为项目立项决策和控制项目总预算的重要依据，并报财政部备案。
第十条 项目确定立项后，项目第一承担单位应当会同首席科学家组织课题承担单位编制前两年课题预算。
第十一条 课题预算编制要求：
（一）课题预算的编制应当根据课题研究的合理需要，坚持目标相关性、政策相符性和经济合理性原则。
（二）课题预算编制时应当编制来源预算与支出预算。
来源预算除申请专项经费外，有自筹经费来源的，应当提供出资证明及其他相关财务资料。自筹经费包括单位的自有货币资金、专项用于该课题研究的其他货币资金等。
支出预算应当按照经费开支范围确定的支出科目和不同经费来源编列，同一支出科目一般不得同时列支专项经费和自筹经费。支出预算应当对各项支出的主要用途和测算理由等进行详细说明。
（三）有多个单位共同承担一个课题的，应当同时编列各单位承担的主要任务、经费预算等。
（四）课题预算书应当由课题负责人协助课题承担单位财务部门共同编制。
（五）编制课题预算时，应当同时申明课题承担单位的现有组织实施条件和资源，以及从单位外部可能获得的共享服务，并针对课题实施可能形成的科技资源和成果，提出社会共享的方案。
第十二条 课题预算由首席科学家协助项目第一承担单位审核汇总后报送科技部。
第十三条 科技部、财政部组织专家或委托中介机构进行课题预算评审或评估。科技部建立预算评审专家库，完善评审专家的遴选、回避、信用和问责制度。
第十四条 科技部对预算评审或评估结果进行审核，并按程序公示。对于课题预算存在重大异议的，应当按照程序进行复议。
第十五条 科技部提出项目（课题）前两年预算安排建议报财政部批复后，下达项目（课题）前两年预算。批复预算的项目（课题）应当纳入科研项目预算管理数据库统一管理，分年度滚动安排。
第十六条 科技部根据预算批复，与项目首席科学家、项目第一承担单位、课题承担单位签订前两年项目（课题）预算书，作为预算执行、监督检查和财务验收的依据。其余年度的项目（课题）预算，结合中期评审评估的结果，按照以上程序进行编制、评审评估、审核批复和签订预算书。
第十七条 项目（课题）年度预算由科技部按照部门预算编制的要求报送财政部。
第十八条 科技部根据财政部批复的预算，将课题年度预算下达到课题承担单位，并抄送项目第一承担单位。

第四章 预算执行
第十九条 专项经费的拨付按照财政资金支付管理的有关规定执行。经费使用中涉及政府采购的，按照政府采购有关规定执行。
第二十条 课题承担单位应当严格按照下达的课题预算执行，一般不予调整，确有必要调整时，应当按照以下程序进行核批：
(一) 项目（课题）预算总额、课题间预算调整，应当按程序报科技部审核、财政部批准。
(二) 课题总预算不变、课题合作单位之间以及增加或减少课题合作单位的预算调整，应当由项目专家组民主决策，并由项目首席科学家协助项目承担单位提出预算调整申请，报科技部核批。
(三) 课题支出预算科目中劳务费、专家咨询费和管理费预算一般不予调整。其他支出科目，在不超过该科目核定预算10%，或超过10%但科目调整金额不超过5万元的，由课题承担单位根据研究需要调整执行；其他支出科目预算执行超过核定预算10%且金额在5万元以上的，由课题负责人协助课题承担单位提出调整申请，经项目首席科学家、项目第一承担单位审核同意后报科技部核批。
第二十一条 项目和课题承担单位应当严格按照本办法的规定，制定内部管理办法，加强对专项经费的监督和管理，对专项经费及其自筹经费分别进行单独核算。
第二十二条 课题承担单位应当严格按照本办法规定的课题经费开支范围和标准办理支出。严禁使用课题经费支付各种罚款、捐款、赞助、投资等，严禁以任何方式变相谋取私利。
第二十三条 课题承担单位应当按照规定编制课题经费年度决算。课题经费下达之日起至年度终了不满三个月的，当年可以不编报年度决算，其经费使用情况在下一年度的年度决算中反映。课题决算由课题承担单位财务部门会同课题负责人编制。课题决算由项目第一承担单位审核汇总后，于每年的4月20日前报送科技部。
第二十四条 在研课题的年度结存经费，结转下一年度按规定继续使用。课题因故终止，课题承担单位财务部门应当及时清理账目与资产，编制财务报告及资产清单，由项目首席科学家协助项目第一承担单位审核汇总后报送科技部，由科技部组织进行清查处理，结余经费（含处理已购物资、材料及仪器、设备的变价收入）收回科技部，由科技部按照财政部关于结余资金管理的有关规定执行。
第二十五条 预算执行过程中实行重大事项报告制度。在项目实施期间出现项目计划任务调整、首席科学家变更或调动单位、项目或课题承担单位变更等影响经费预算执行的重大事项，项目首席科学家、项目第一承担单位应当及时报科技部批准。
第二十六条 专项经费形成的固定资产属国有资产，一般由课题承担单位进行管理和使用，国家有权调配用于相关科学研究。专项经费形成的知识产权等无形资产的管理，按照国家有关规定执行。
专项经费形成的大型科学仪器设备、科学数据、自然科技资源等，按照国家有关规定开放共享，以减少重复浪费，提高资源利用效率。

第五章 监督检查
第二十七条 财政部、科技部对专项经费拨付使用情况进行监督检查。
第二十八条 973计划项目进行中期评估时，科技部会同财政部组织专家或委托中介机构对专项经费的使用和管理进行专项财务检查或评估。专项财务检查或评估的结果，作为调整项目（课题）预算安排的重要依据。
第二十九条 项目完成后，首席科学家协助项目第一承担单位及时向科技部提出财务验收申请，财务验收是进行项目和课题验收的前提。科技部负责组织对项目和课题进行财务审计与财务验收，财务审计是财务验收的重要依据。
第三十条 存在下列行为之一的，不得通过财务验收：
(一) 编报虚假预算，套取国家财政资金；
(二) 未对专项经费进行单独核算；
(三) 截留、挤占、挪用专项经费；
(四) 违反规定转拨、转移专项经费；
(五) 提供虚假财务会计资料；
(六) 未按规定执行和调整预算；
(七) 虚假承诺、自筹经费不到位；
(八) 其他违反国家财经纪律的行为。
第三十一条 项目通过验收后，各课题承担单位应当在一个月内及时办理财务结账手续。课题经费如有结余，应当及时全额上缴科技部，由科技部按照财政部关于结余资金管理的有关规定执行。
第三十二条 科技部应当结合财务审计和财务验收，逐步建立科研项目经费的绩效评价制度。
第三十三条 专项经费管理建立承诺机制。课题承担单位法定代表人、课题负责人在编报预算时应当共同签署承诺书，保证所提供信息的真实性，并对信息虚假导致的后果承担责任。
第三十四条 专项经费管理建立信用管理机制。科技部对项目首席科学家、项目和课题承担单位、课题负责人、中介机构和评审评议专家在专项经费管理方面的信誉度进行评价和记录。
第三十五条 对于预算执行过程中，不按规定管理和使用专项经费、不及时编报决算、不按规定进行会计核算的课题承担单位，科技部将会同财政部予以停拨经费或通报批评，情节严重的可以终止项目或课题。对于未通过财务验收，存在弄虚作假，截留、挪用、挤占专项经费等违反财经纪律的行为，以及不按照规定及时上缴结余经费的，科技部、财政部可以取消有关单位或个人今后三年内申请国家科研项目的资格，并向社会公告。同时建议有关部门给予单位和个人纪律处分。构成犯罪的，要依法移送司法机关追究其刑事责任。

第六章 附 则

第三十六条 本办法由财政部、科技部负责解释。
第三十七条 本办法自发布之日起施行。《国家重点基础研究专项经费财务管理办法》（国科发财字[1998]508号）和《〈国家重点基础研究专项经费财务管理办法〉补充规定》（国科发财字[1999]280号）同时废止。




国家食品药品监督管理局


《药品生产监督管理办法》（试行）

局令第37号


国家药品监督管理局令

第37号

《药品生产监督管理办法》（试行）于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。


二○○二年十二月十一日


药品生产监督管理办法
（试 行）


第一章 总 则

第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。


第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。


第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。


第二章 开办药品生产企业的申请与审批

第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料：
（一）申办人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局。


第六条 申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。

第七条 申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料：
（一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；
（二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
（四）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（八）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（九）主要生产设备及检验仪器目录；
（十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第九条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条至第八条的规定办理。

第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按国家药品监督管理局的有关规定，报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。

第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本规定办理有关手续。

第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。


第三章 药品生产许可证管理

第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。

第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。
企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。

第十五条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当按《药品管理法实施条例》第四条规定，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业变更申请及完整资料之日起15工作日内作出是否同意变更的决定。
药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的，应参照本办法第七条的规定提交有关资料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更手续。

第十六条 《药品生产许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内《药品生产许可证》的年检工作。

第十七条 负责年检的药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完成对年检资料的审查工作，必要时可进行现场检查。年检情况应在《药品生产许可证》副本上载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据。

第十八条 持有《药品生产许可证》的药品生产企业应按规定报送以下年检资料：
（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（四）企业接受监督检查及整改情况；
（五）发证机关需要审查的其他资料。

第十九条 《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的，持证单位应当在有效期届满前6个月，按照本办法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局的要求提交申请换发《药品生产许可证》资料。

第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发《药品生产许可证》资料后，按规定进行检查验收，合格的予以换发《药品生产许可证》。

第二十一条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。

第二十二条 遗失《药品生产许可证》的，持证单位应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后，补发《药品生产许可证》。

第二十三条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。


第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应将《药品生产许可证》核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理情况，在办理工作完成后30个工作日内报国家药品监督管理局。


第四章 药品委托生产的管理

第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。

第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十八条 委托生产药品的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。

第二十九条 药品委托生产的申请和审批程序：
（一）委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料；
（二）省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对受托方进行考核。考核内容应包括其生产技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核，考核合格的，报国家药品监督管理局审批；
（四）跨省、自治区、直辖市委托生产的，委托方应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提交申请及有关资料，委托方所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到申请资料后10个工作日内签署意见，将全部资料转受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到资料后20个工作日内按本条第二款（二）项的规定，完成对受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批；
（五）国家药品监督管理局应在收到申报资料之日起20个工作日内作出审批决定。符合规定的，向委托双方发放《药品委托生产批件》。

第三十条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。

第三十一条 在《药品委托生产批件》有效期内，委托方不得再行委托其他企业生产该药品。

第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应按原审批程序办理延期手续。
因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。

第三十三条 药品委托生产申报资料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
（二）受托方《药品GMP证书》复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。

第三十四条 委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三十五条 血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其它药品不得委托生产。

第三十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按国家有关规定办理。

第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，且不在国内销售使用的，应向受托方所在地省、自治区药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案。


第五章 监督检查

第三十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查责任区域。国家药品监督管理局可根据需要直接组织对药品生产企业进行监督检查。

第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。

第四十条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；应对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。

第四十一条 药品监督管理部门在进行监督检查时，应如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位。

第四十二条 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的，应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。

第四十三条 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的，应自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。

第四十四条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理局应在24小时内报告国家药品监督管理局。

第四十五条 药品生产企业按本办法规定所提交的资料必须真实完整，必要时应出示有关证明文件原件。

第四十六条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），发现药品生产企业不符合药品GMP要求的，由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。

第四十七条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正。
（一）未按规定时限办理年检的；
（二）违反本办法第十五条第(三)款规定的；
（三）违反本办法第三十七条规定的；
（四）违反本办法第四十二条规定的；
（五）违反本办法第四十三条规定的；
（六）药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的。

第四十八条 经监督检查，发现药品生产企业未按规定实施药品GMP的，按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

第四十九条 药品监督管理部门人员违反本办法规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。

第六章 附 则

第五十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本办法制定具体规定。

第五十一条 本办法自2003年2月1日起实施。