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医疗器械注册产品标准编写规范

作者:法律资料网 时间:2024-05-20 04:38:07  浏览:8523   来源:法律资料网
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医疗器械注册产品标准编写规范

国家药监局


关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

国药监械[2002]407号


有关单位:

根据《医疗器械标准管理办法》的规定,我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》,现印发至你单位,请参照执行。


附件:医疗器械注册产品标准编写规范


国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日


附件

医疗器械注册产品标准编写规范

1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。

2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件,其随后
所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规范,然而,鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则

3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容:

3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致,并应避免采用商品名确定注册产品名称。

3.2 前言
注册产品标准应有前言,主要给出下列信息:

3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度;

3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系(如有);

3.2.3必要时,说明本标准中的附录的性质

3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面,指明适用的界限。

3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。

3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品(系列)建立一个分类、型号、产品代码或产品标记,可以包括规格、
尺寸、基本参数等。

3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。

3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准:
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准;
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准;
YY/T口腔材料生物学评价系列标准;
及其它安全要求。

3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品,其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品,其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定,并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

3.8 检验规则(如有)

3.9 标志、标签(如有)
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。

3.10 包装、运输、储存(如有)
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分,应对随机文件作出规定。

3.11 附录(如有)
应在标准附录中列出标准正文附



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株洲市人民政府办公室关于印发加强中小企业信用担保管理实施办法的通知

湖南省株洲市人民政府办公室


株洲市人民政府办公室关于印发加强中小企业信用担保管理实施办法的通知

株政办发〔2010〕2号


各县市区人民政府,市政府各局委办,各直属机构:

  《加强中小企业信用担保管理实施办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。



                      二○一○年一月十九日




加强中小企业信用担保管理实施办法

  第一章 总则

  第一条 为加强中小企业信用担保体系建设,促进中小企业信用担保机构持续、健康发展,缓解中小企业融资困难,根据《湖南省人民政府关于加强中小企业信用担保体系建设的意见》(湘政发〔2007〕11号)文件要求,结合我市实际,制定本实施办法。

  第二条 本办法所称的中小企业信用担保机构,系指在本市注册设立,主要从事中小企业融资担保、履约担保和再担保及其他经核准的融资配套服务,具有独立法人资格的机构。

  第三条 各级政府要加强中小企业信用担保管理,充分发挥政府资金的引导作用,积极拓宽担保资金来源,逐步形成政府引导,企业资金、民间资本和国(境)外资本共同参与的多元化投资格局,逐步形成覆盖各县市区的担保与再担保信用担保体系。

  第二章 中小企业信用担保行业监管

  第四条 成立中小企业信用担保监督管理委员会(简称监管会),由市政府常务副市长任主任,分管工业、金融的副市长分别任副主任,市经委、市国资委、市财政局、市金融证券办、市中级人民法院、人民银行株洲市中心支行、株洲银监分局、市工商局、市国税局、市地税局、市国土资源局、市房产局、市工商联等单位为成员。下设办公室,具体负责对中小企业信用担保行业的管理,负责贷款联保互保工作的推进。办公室设在市经委,负责日常工作,市经委主任兼任办公室主任。

  第五条 监管会负责对担保公司监管和考核。对担保公司的考核以年度考核为主,考核结果报送市政府及相关部门主要领导,并对外发布。经考核没有完成担保任务的担保公司,取消各级财政对其补贴。

  第六条 监管会负责每年召开成员单位会议2次,研究解决担保机构与银行业金融机构发展中的突出问题;每季度召开一次驻株洲的各银行行长、各担保公司负责人联席会议,加强信息沟通,分析、解决担保贷款中出现的问题;积极为担保机构做好服务,开展面向信用担保机构的信息咨询、经验交流、业务培训、行业统计、权益保护、行业自律及对外交流等工作,切实推进担保机构自身建设。

  第七条 建立银企信用平台。由市金融证券办牵头,组织人民银行株洲市中心支行、株洲银监分局、市经委、市财政局、市工商联等部门推进信用体系建设。健全以信用登记、信用征集、信用评估、信用发布和信用惩戒为主要内容的信用制度。建立健全担保机构的信用评级制度,督促担保机构到有资质的信用评级机构进行信用评级。由人民银行株洲市中心支行收集、管理,建立各担保公司和中小企业信用等级检索数据库。

  第三章 中小企业信用担保机构运营要求

  第八条 设立中小企业信用担保机构,注册资金不能低于2000万元,且须按照省经委、省财政厅的有关规定办理登记、备案手续,未备案登记的不享受中央、省、市风险补偿金补助。

  第九条 有政府注入引导资金的中小企业信用担保公司,应主要为在株洲市境内纳税的中小企业及公用事业设施项目提供担保,每年担保额必须超过注册资本金5倍以上。同时要积极引导其它担保公司在本地开展业务,力争本地担保额达到注册资本金5倍以上。

  第十条 严格控制资金流向。有政府注入引导资金的中小企业信用担保公司业务范围应主要从事担保业务,其资产的80%要作为担保抵押资产,注册资本金的90%应存入银行作为担保保证金。其它中小企业信用担保公司资产的70%要作为担保抵押资产,注册资本金的80%应存入银行作为担保保证金。所有中小企业信用担保公司必须依法经营,严禁抽逃或变相抽逃注册资本金。

  第十一条 各中小企业信用担保机构成立后2年内力争获得至少3家银行业金融机构的授信,并定期向市经委、市财政局、市金融证券办、人民银行株洲市中心支行、株洲银监分局报送有关统计、财务报表。

  第十二条 中小企业信用担保机构要加强队伍建设,引进符合担保机构任职资格的高级管理人员和合格从业人员开展业务,建立健全管理制度;要建立审保分离、分级审批等内控制度,健全事前评估、事中监控、事后追偿等管理运作机制,规范操作程序,强化资金管理,有效防范控制担保风险。担保机构对单个企业提供的担保责任金额最高不得超过担保机构自身实收资本的15%。

  第十三条 有政府注入引导资金的中小企业信用担保公司,其负责人、高层管理人员及工作人员要采用公开招聘方式选聘,财务负责人由政府派出,财务运作由政府进行监控。

  第四章 中小企业信用担保机构扶持政策

  第十四条 建立风险补偿、控制机制。市财政每年从中小企业发展资金中统筹安排中小企业担保风险补偿基金,推行风险补偿机制。

  (一)对为中小企业提供贷款担保的担保机构,按当年日均贷款担保责任额的1%给予担保风险补偿。

  (二)对担保机构为中小企业贷款担保发生的代偿损失,给予代偿损失3%的补偿(单个担保机构每年最高补偿额度不超过50万元)。各级财政补贴用于担保公司补充风险准备金,严禁挪作他用。

  (三)市级银行业金融机构为中小企业贷款发生风险的,按损失额的3%给予补偿(单个银行机构最多每年不超过50万元)。

  (四)次序追偿机制。在担保债务无法预期收回的情况下,按贷款企业、联保互保体、担保公司进行次序分担追偿。

  第十五条 实行税、费减免政策。

  (一)担保机构从事中小企业信用担保或再担保业务取得的收入,3年内免征营业税(依工信部联企业〔2009〕114号文件执行),3年期满后,符合条件的可继续申报营业税减免。担保公司在收取的担保费中按规定比例提取的担保赔偿准备金、未到期责任准备金、实际代偿损失赔付,均可在担保机构企业所得税税前扣除(按财税〔2007〕27号文件执行)。

  (二)各行政部门在为担保机构办理担保贷款相关的反担保手续,涉及国土、房产、工商、车辆管理、林业等他项权利登记时,要积极予以办理,只收取工本费。

  (三)各类中介机构为中小企业融资提供抵(质)押、评估、审计、验资、登记、过户等中介服务时,按株政发〔2009〕12号文件要求,在现行最低收费标准基础上下调三分之一。

  第十六条 降低担保费率。对主要从事中小企业贷款担保的担保机构,担保费率实行与其运营风险成本挂钩的办法。基准担保费率可按银行同期贷款利率的35%执行,具体担保费率可依项目风险程度在基准费率基础上上下浮动15%-30%,也可经担保机构监管部门同意后由担保双方自主商定。

  第十七条 提高担保放大倍数。在对担保机构信用等级进行科学、权威评估后,各银行业金融机构要与市内3家以上担保公司签定授信协议。银行要根据信用等级对合作的担保公司合理放大担保倍数至5-10倍。

  第十八条 担保机构开展担保业务中涉及抵押物登记和出质登记的,登记部门按照《担保法》的规定执行,并为担保机构查询、抄录或复印与担保合同和客户有关的资料提供便利。

  第十九条 任何部门及人员不得指定评估机构,不得对抵押物(质物)进行强制性评估,不得干预担保机构正常开展业务。

  第二十条 市内银行业金融机构与担保机构加强互利合作,建立利益均沾、信息共享、风险共担的合作关系。监管会要选择有资质的评级机构,结合株洲实际,建立科学合理的资信评级制度,对担保机构的信用等级进行评估。

  第二十一条 以担保形式获得贷款的中小企业要按贷款协议使用贷款,提高贷款的使用效率,实现企业高效良性运行,同时要规范财务管理,确保担保贷款的按期偿还。相关部门要加强对中小企业的诚信守信教育,优化信用发展环境。

  第二十二条 市政府定期开展优化信用发展环境专项行动,依法处置逃废债务的行为。对恶意逃废债务的,司法等相关部门要及时立案查处。

  第五章 附则

  第二十三条 本办法如与国家有关法律法规不一致时,从其规定,本办法应作相应修改和调整。

  第二十四条 本办法自公布之日起执行。





哈尔滨市技术市场条例

黑龙江省哈尔滨市人大常委会


哈尔滨市技术市场条例


(2003年6月26日哈尔滨市第十二届人民代表大会常务委员会第三次会议通过 2003年8月15日黑龙江省第十届人民代表大会常务委员会第四次会议批准 2003年8月25日哈尔滨市人民代表大会常务委员会公告第10号公布)



第一章 总则

第一条 为维护技术市场秩序,保障技术交易当事人合法权益,促进技术进步和经济发展,根据有关法律、法规,结合本市情况,制定本条例。

第二条 自然人、法人和其他组织在本市行政区域内从事技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务以及其他与技术交易相关的活动,适用本条例。

第三条 凡有益于经济建设、社会发展和科技进步的技术、技术信息均可以交易,但法律、法规另有规定的除外。

第四条 技术交易当事人的合法权益受法律保护。

技术交易当事人在技术交易活动中应当遵守法律、法规、尊重社会公德,不得侵犯他人的知识产权,扰乱社会经济秩序,损害社会公共利益。

第五条 各级人民政府应当建设公平竞争、规范有序的技术市场环境,引导技术市场健康发展。

第六条 市科学技术行政部门是本市技术市场的主管部门。

市技术市场管理机构负责技术市场的日常管理工作。

区、县(市)科学技术行政部门负责本辖区的技术市场管理工作。

第七条 各级工商行政管理、技术监督、财政、税务等部门按照各自的职责,协同做好技术市场管理工作,扶持技术市场发展。

第八条 对在技术市场发展中做出突出贡献的单位和个人,由各级人民政府及科学技术行政部门给予表彰。

第二章 技术市场秩序

第九条 技术交易买卖双方可以直接交易,也可以通过中介方交易。

技术交易可以采取招标、投标、拍卖等方式进行。以政府财政投入为主的科技计划项目应当招标,法律、法规另有规定的除外。

技术交易可以通过互联网进行。

第十条 技术交易当事人进行技术交易活动,应当依照《中华人民共和国合同法》的规定订立技术合同,统一使用黑龙江省地方税务局监制的《黑龙江省其他经营发票》,并按照国家和省有关规定享受技术交易方面的优惠待遇。

第十一条 在技术交易活动中,卖方应当保证其技术的真实性,并享有所提供技术的合法处分权;中介方应当保证自己所提供技术信息的真实性及其来源的合法性;买方应当按照合同约定使用技术和支付费用。

第十二条 自然人、法人和其他组织设立技术贸易机构,应当有明确的专业技术领域和与其相适应的专业技术人员;有与业务范围相适应的场所、设施和独立支配的资金。

第十三条 技术交易会的举办者不得作虚假宣传,非法牟利。

第十四条 广告经营者或者发布者应当查验技术广告内容是否与有关的技术文件、技术鉴定证书等证明材料一致,不得设计、制作、代理和发布内容不实或者证明文件不全的技术广告。

第十五条 在技术交易活动中,禁止下列行为:

(一)非法垄断技术和妨碍技术进步;

(二)侵犯他人专利权、技术秘密以及其他科技成果权;

(三)虚假宣传;

(四)串通投标;

(五)以欺诈、胁迫等手段签订技术合同;

(六)法律、法规禁止的其他行为。

第三章 技术市场服务

第十六条 鼓励兴办各类技术交易中介服务机构,为技术交易提供场所、技术信息、技术论证、技术评估、技术经纪、技术产权交易、技术招标代理等服务。

第十七条 技术交易中介服务机构应当依法登记注册,依照法律、法规以及行业规范开展技术交易服务活动。

第十八条 为技术交易提供中介服务的自然人,应当取得专业资格和执业证书,并到市工商行政管理部门登记注册后,方可依照法律、法规以及行业规范开展技术交易服务活动。

第十九条 技术市场各类同业协会应当依据协会章程开展活动,并对会员进行职业道德、行为规范以及执业技能等自律性管理,提供技术交易信用服务,定期公布技术交易当事人的信誉信息。

第二十条 市科学技术行政部门应当建设技术市场信息网络平台,收集、发布技术成果供求信息,拓宽信息渠道,实现信息资源共享。

第二十一条 市科学技术行政部门应当定期进行技术市场的统计和分析,为政府制定政策提供依据。

第二十二条 市科学技术行政部门应当安排资金,用于组织技术交流、交易活动和技术市场的基础性建设,支持技术市场发展。

第四章 技术市场保障

第二十三条 市科学技术行政部门设立的技术合同认定登记机构,具体负责技术合同的认定登记工作。

第二十四条 技术合同认定登记机构不得从事任何经营活动。

技术合同认定登记机构及其工作人员对涉及国家秘密及当事人商业秘密的技术合同,应当承担保密义务。

第二十五条 技术合同生效后,技术交易的卖方或者中介方,可以向技术合同登记机构申请认定登记。同一项技术合同不得重复认定登记。

未经认定登记的技术合同,不得享受有关的优惠待遇。

第二十六条 申请技术合同认定登记应当提供真实、完整的中文书面技术合同文本和相关附件。

以数据电文形式订立的技术合同,当事人申请认定登记,应当出具纸介形式的合同文本。

第二十七条 技术合同认定登记机构应当在受理认定登记申请之日起30日内完成认定登记事项。符合认定登记条件的,发给技术合同认定登记证明;不符合条件的,不予认定登记并说明理由。

当事人对不予认定登记有异议,可以向市科学技术行政部门申请复核。

第二十八条 以技术入股为内容的合同,可以按照技术转让合同认定登记。

以技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务为内容的技术承包和技术产权交易合同,可以根据合同内容确定合同的类型,予以认定登记。

第二十九条 以技术成果作价出资的,其作价金额可以由交易双方协商约定,但法律、法规另有规定的除外。

第三十条 经认定登记的技术合同,属于职务技术成果的,卖方应当从技术交易的净收入中提取不低于30%的比例,奖励直接参加技术研究、开发、咨询和服务的人员。

第三十一条 技术合同经认定登记后,当事人可以按照国家和省的有关规定享受信贷、税收和奖励方面的优惠待遇。

从境外引进技术所订立的合同,当事人可以按照国家的规定享受税收优惠待遇。

第五章 法律责任

第三十二条 违反本条例规定提供虚假技术或者虚假技术信息的,由县级以上科学技术行政部门没收违法所得,可以按照违法所得1倍以上5倍以下处以罚款;技术经纪人提供虚假技术信息进行技术中介情节严重的,取消其专业资格。给当事人造成损失的,依法承担民事责任。

第三十三条 违反本条例规定技术交易会的举办者作虚假宣传的,由县级以上科学技术行政部门予以警告;通过虚假宣传非法牟利的,没收违法所得,可以按照违法所得1倍以上3倍以下处以罚款。给当事人造成损失的,依法承担民事责任。

第三十四条 违反本条例规定以不正当手段取得技术合同认定登记证明的,由市科学技术行政部门通知技术合同认定登记机构撤销认定登记证明,并可以对当事人处以1000元以上3000元以下的罚款;已经享受优惠待遇的,由市科学技术行政部门通知有关部门予以查处。

第三十五条 技术合同认定登记机构从事经营活动的,由市科学技术行政部门会同有关部门按规定给予处罚。

国家工作人员在技术市场管理工作中徇私舞弊、收受贿赂、玩忽职守、滥用职权的,由所在单位或者上级机关给予行政处分。

第三十六条 违反本条例规定构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十七条 对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第三十八条 技术交易当事人发生争议,可以通过协商或者调解解决。不愿协商、调解或者协商、调解不成的,可以依据合同中订立的仲裁条款或者事后达成的仲裁协议,向约定的仲裁机构申请仲裁;没有订立仲裁条款或者事后没有达成仲裁协议的,可以直接向人民法院提起诉讼。

第六章 附则

第三十九条 本条例自2003年10月1日起施行。

市人大常委会1996年11月18日公布的《哈尔滨市技术市场管理条例》同时废止。