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广东省深圳市人大常委会


深圳市人民代表大会常务委员会关于修改《深圳市保障性住房条例》的决定

（2011年4月26日深圳市第五届人民代表大会常务委员会第八次会议通过 2011年5月31日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第二十六次会议批准 2011年7月13日公布 自公布之日起施行）


深圳市第五届人民代表大会常务委员会第八次会议审议了深圳市人民政府关于提请审议《深圳市保障性住房条例（修正草案）》的议案，决定对《深圳市保障性住房条例》作如下修改：
一、第三条修改为：“住房保障采取出租、出售保障性住房以及货币补贴等方式。
本条例所称保障性住房，是指政府投资建设或者通过其他途径筹集的，以限定的标准和价格，向符合条件的住房困难家庭和单身居民出租或者出售的住房，包括廉租住房、公共租赁住房、经济适用住房、安居型商品房等多种形式。”
二、第四十八条修改为：“市主管部门应当建立申请和享受住房保障的家庭、单身居民档案，记载申请、审核、轮候、配置以及不良行为等信息。
对有关当事人违反住房保障法律、法规规定的行为以及严重违约行为，主管部门应当作为不良行为予以记载，并在本部门政府
网站公示，同时将公示内容告知当事人所属单位和征信机构。
征信机构应当依法将有关当事人违反住房保障法律、法规规定的行为以及严重违约行为纳入其征信记录。”
三、第五十一条修改为：“不符合条件的申请人、共同申请人以隐瞒或者虚报人口、户籍、年龄、婚姻、收入、财产和住房等状况的方式弄虚作假，或者采取贿赂等不正当手段，申请公共租赁住房、廉租住房或者租房补贴的，由主管部门驳回其申请，处三万元罚款，并自驳回其申请之日起十年内不予受理其住房保障申请。
符合条件的申请人、共同申请人有上述违法行为的，由主管部门驳回其申请，处一万元罚款，并自驳回其申请之日起三年内不予受理其住房保障申请。”
四、增加一条作为第五十二条：“不符合条件的申请人、共同申请人以隐瞒或者虚报人口、户籍、年龄、婚姻、收入、财产和住房等状况的方式弄虚作假，或者采取贿赂等不正当手段，申请购买保障性住房或者购房补贴的，由主管部门驳回其申请，处十万元罚款，并终身不再受理其购买保障性住房或者购房补贴申请；自驳回其申请之日起十年内不予受理其其他住房保障申请。
符合条件的申请人、共同申请人有上述违法行为的，由主管部门驳回其申请，处三万元罚款，并自驳回其申请之日起五年内不予受理其住房保障申请。”
五、第五十二条改为第五十三条，修改为：“主管部门查明
有关当事人以弄虚作假、贿赂等不正当手段获取保障性住房或者货币补贴的，应当解除保障性住房租赁合同、买卖合同、货币补贴协议或者责令安居型商品房建设单位解除买卖合同，收回保障性住房或者补贴资金，除按照本条例第五十一条、第五十二条的有关规定追究责任外，加处一倍罚款，同时按照政府相关部门发布的同期同区域同类型普通商品住房的市场租赁指导价补收入住期间的租金或者按照银行同期贷款利率补收补贴资金的利息。”
六、第五十三条改为第五十四条，修改为：“ 有关当事人有本条例第四十五条第（三）、（四）、（五）、（六）、（七）、（八）项情形之一的，由主管部门责令改正，没收违法所得，并处五万元罚款。
有关当事人有本条例第四十五条第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）、（八）项情形之一被解除合同的，主管部门自该合同解除之日起五年内不予受理其住房保障申请。”
七、第五十四条改为第五十五条，修改为：“ 有关单位和个人为住房保障申请人、共同申请人出具虚假证明材料的，由主管部门在本部门政府网站予以公示，并对直接责任人员处三万元罚款，对责任单位处十万元罚款；属于国家工作人员的，依法给予处分。
有关当事人涉嫌伪造、变造或者使用伪造、变造的国家机关、人民团体、企业、事业单位或者其他组织的公文、证件、证明文件的，主管部门应当移送公安机关依法处理。
有关当事人涉嫌诈骗、伪造公文印章、贿赂等犯罪的，移送司法机关依法处理。”
八、第五十六条改为第五十七条，增加一项作为第一款第（四）项：“安居型商品房，是指政府提供政策优惠，限定套型面积、销售价格和转让年限，按照规定标准，主要采取市场化运作方式筹集、建设，面向符合条件的家庭、单身居民配售的具有保障性质的住房。”
九、第五十七条改为第五十八条，修改为：“住房困难标准、安居型商品房建设和管理办法由市政府另行制定。”
根据本决定对部分条文的顺序作相应的调整。
《深圳市保障性住房条例》根据本决定进行修正，重新公布。
本决定自公布之日起施行。

国家食品药品监督管理局


关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见


国食药监械[2006]284号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近日，国家局接到部分省局就《医疗器械注册管理办法》中重新注册有关执行问题的请示，现就相关问题解释如下：

　　一、根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条，“医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。”该原则适用于第四章所述的医疗器械（首次）注册和第五章所述的医疗器械重新注册。
　　根据上述原则，属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形申请变更重新注册的，应根据附件4、附件5或者附件7的要求以及变更情况提交相应的情况说明和证明性文件等，所提交文件应能够支持对产品安全性、有效性进行系统评价，如所提交文件不能证明产品安全性、有效性的，应针对性地补充提交相应的技术资料。例如，如果变更重新注册时，原来的临床适用范围发生变化，而原注册申报的临床资料未对变化的临床试用范围进行验证的，则应补充提交相应的临床资料，对变化的临床适用范围提供安全性、有效性的验证。
　　《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定三种不予重新注册的情形，但并不意味着除了该条所述情形之外的重新注册申请一定获得批准。该条针对行政上可以预知的企业未完成有关要求、或者产品属于淘汰品种、或者医疗器械注册证书已被撤销的三种情形，不予重新注册。而对于每个重新注册申报项目，审查部门除核对以上三种情形外，最根本的，是对产品的安全性、有效性再次进行系统评价。经过评价认为产品安全性、有效性符合市场准入要求的，应予以重新注册；否则将不予重新注册。
　　重新注册并非（首次）注册的延续，不能不结合上市后对该产品反馈的使用情况以及科技发展的新结论进行安全性、有效性的再次评价，确定其是否能准许重新进入市场。审查部门在对重新注册申请项目进行审查时，同样要根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条所述的原则，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效期性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用。

　　二、对于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十六条第二款规定的“重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定”，应当结合《医疗器械注册管理办法》的整体框架、章节衔接和立法原意来理解执行第四章与第五章的适用关系。
　　如，第四章第十九条规定了关于（首次）注册申请材料的要求，对于重新注册而言，除所依据的附件要求按《医疗器械注册管理办法》“附件4、附件5或者附件7”执行外，重新注册的申请材料应当符合第十九条的其他要求。
　　重新注册的审批程序，除了包括审查部门对申请进行审查外，还应当包括审查部门在审查后作出相应的审批决定。其中，审查部门对产品安全性、有效性不符合要求的重新注册申请作出不予重新注册的书面决定的，除了引用《医疗器械注册管理办法》第二十一条外，还应当引用第三十六条第二款。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年六月二十六日