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国家药品监督管理局关于实施《药品非临床研究质量管理规范》(试行)有关工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 20:26:48  浏览:9488   来源:法律资料网
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国家药品监督管理局关于实施《药品非临床研究质量管理规范》(试行)有关工作的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于实施《药品非临床研究质量管理规范》(试行)有关工作的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强药品的监督管理,保证人民用药安全有效,国家药品监督管理局组织制定的《药品非临床研究质量管理规范》(试行)已于1999年10月14日发布(第14号局长令)。现就实施《药品非临床研究质量管理规范》(简称GLP)的有关工作通知如下:
一、实施GLP是加强药品监督管理的一项重要内容,是保证药品安全有效的重要措施,也是提高我国药品研究质量和水平,参与国际合作和竞争的需要。各级药品监督管理部门应充分认识实施GLP的重要性和必要性,切实做好本辖区的实施工作。
二、各级药品监督管理部门应认真研究本辖区研究机构的实际情况,切实组织好GLP的学习和宣传,加强对研究机构贯彻实施GLP的监督管理工作,促使研究机构认真领会GLP的精神并遵循GLP的原则进行新药的研究,逐步地全面达到GLP的要求;应引导基础较好的从事药品安全性评价的研究机构,充分认识实施GLP的重大意义,积极为我国GLP的实施提供经验,为提高我国药品安全性研究的质量,并逐步与国际接轨作出应有的贡献。
三、药品研究机构应按照GLP的要求,建立健全组织机构,明确各部门和各类人员的职责,制定标准操作规程,重视人员素质的提高,加强实验设施的建设,在研究工作中,认真贯彻GLP,并接受药品监督管理部门的检查和监督。
四、国家药品监督管理局将逐步实施GLP的认证制度。经过3至5年的努力,使Ⅰ、Ⅱ类新药的安全性研究能够在符合GLP的研究机构中进行。
五、GLP的认证工作将有计划、有步骤地开展。为此,国家药品监督管理局将在认真调查研究的基础上,从我国的国情出发,研究制定有关GLP认证工作的配套办法,试点起步,逐步实施。
六、为推动GLP的实施,国家药品监督管理局还将颁布GLP的实施指南,并组织编写GLP的培训教材,逐步开展对各级药品监督管理部门人员和药品研究机构有关人员的培训。
七、GLP的实施,需要研究机构在机构设置、人员培训、设施建设和规范化管理方面做大量的扎扎实实的工作,各研究机构均应从实际出发,制定切实可行的实施规划,防止出现走过场和资源浪费的现象。
实施GLP是一项新的工作,各级药品监督管理部门应本着积极稳妥、注重实际、不断完善的方针,努力推动我国GLP实施。请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门将贯彻实施GLP工作中的有关情况、问题和建议及时反馈我局安全监管司。
特此通知



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外商投资项目核准暂行管理办法

国家发展和改革委员会


中华人民共和国国家发展和改革委员会令

第 22 号


  
  《外商投资项目核准暂行管理办法》业经国家发展和改革委员会主任办公会讨论通过,现予以发布,并于发布之日起施行。



                    国家发展和改革委员会主任:马凯
                        二○○四年十月九日



外商投资项目核准暂行管理办法

第一章 总则

  第一条 根据《中华人民共和国行政许可法》和《国务院关于投资体制改革的决定》,为规范对外商投资项目的核准管理,特制定本办法。
  第二条 本办法适用于中外合资、中外合作、外商独资、外商购并境内企业、外商投资企业增资等各类外商投资项目的核准。

第二章 核准机关及权限

  第三条 按照《外商投资产业指导目录》分类,总投资(包括增资额,下同)1亿美元及以上的鼓励类、允许类项目和总投资5000万美元及以上的限制类项目,由国家发展改革委核准项目申请报告,其中总投资5亿美元及以上的鼓励类、允许类项目和总投资1亿美元及以上的限制类项目由国家发展改革委对项目申请报告审核后报国务院核准。
  第四条 总投资1亿美元以下的鼓励类、允许类项目和总投资5000万美元以下的限制类项目由地方发展改革部门核准,其中限制类项目由省级发展改革部门核准,此类项目的核准权不得下放。
  地方政府按照有关法规对上款所列项目的核准另有规定的,从其规定。

第三章 项目申请报告

  第五条 报送国家发展改革委的项目申请报告应包括以下内容:
  (一)项目名称、经营期限、投资方基本情况;
  (二)项目建设规模、主要建设内容及产品,采用的主要技术和工艺,产品目标市场,计划用工人数;
  (三)项目建设地点,对土地、水、能源等资源的需求,以及主要原材料的消耗量;
  (四)环境影响评价;
  (五)涉及公共产品或服务的价格;
  (六)项目总投资、注册资本及各方出资额、出资方式及融资方案,需要进口设备及金额。
  第六条 报送国家发展改革委的项目申请报告应附以下文件:
  (一)中外投资各方的企业注册证(营业执照)、商务登记证及经审计的最新企业财务报表(包括资产负债表、损益表和现金流量表)、开户银行出具的资金信用证明;
  (二)投资意向书,增资、购并项目的公司董事会决议;
  (三)银行出具的融资意向书;
  (四)省级或国家环境保护行政主管部门出具的环境影响评价意见书;
  (五)省级规划部门出具的规划选址意见书;
  (六)省级或国家国土资源管理部门出具的项目用地预审意见书;
  (七)以国有资产或土地使用权出资的,需由有关主管部门出具的确认文件。

第四章 核准程序

  第七条 按核准权限属于国家发展改革委和国务院核准的项目,由项目申请人向项目所在地的省级发展改革部门提出项目申请报告,经省级发展改革部门审核后报国家发展改革委。计划单列企业集团和中央管理企业可直接向国家发展改革委提交项目申请报告。
  第八条 国家发展改革委核准项目申请报告时,需要征求国务院行业主管部门意见的,应向国务院行业主管部门出具征求意见函并附相关材料。国务院行业主管部门应在接到上述材料之日起7个工作日内,向国家发展改革委提出书面意见。
  第九条 国家发展改革委在受理项目申请报告之日起5个工作日内,对需要进行评估论证的重点问题委托有资质的咨询机构进行评估论证。接受委托的咨询机构应在规定的时间内向国家发展改革委提出评估报告。
  第十条 国家发展改革委自受理项目申请报告之日起20个工作日内,完成对项目申请报告的核准,或向国务院报送审核意见。如20个工作日内不能做出核准决定或报送审核意见的,由国家发展改革委负责人批准延长10个工作日,并将延长期限的理由告知项目申请人。
  前款规定的核准期限,不包括委托咨询机构进行评估的时间。
  第十一条 国家发展改革委对核准的项目向项目申请人出具书面核准文件;对不予核准的项目,应以书面决定通知项目申请人,说明理由并告知项目申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第五章 核准条件及效力

  第十二条 国家发展改革委对项目申请报告的核准条件是:
  (一)符合国家有关法律法规和《外商投资产业指导目录》、《中西部地区外商投资优势产业目录》的规定;
  (二)符合国民经济和社会发展中长期规划、行业规划和产业结构调整政策的要求;
  (三)符合公共利益和国家反垄断的有关规定;
  (四)符合土地利用规划、城市总体规划和环境保护政策的要求;
  (五)符合国家规定的技术、工艺标准的要求;
  (六)符合国家资本项目管理、外债管理的有关规定。
  第十三条 项目申请人凭国家发展改革委的核准文件,依法办理土地使用、城市规划、质量监管、安全生产、资源利用、企业设立(变更)、资本项目管理、设备进口及适用税收政策等方面手续。
  第十四条 国家发展改革委出具的核准文件应规定核准文件的有效期。在有效期内,核准文件是项目申请人办理本办法第十三条所列相关手续的依据;有效期满后,项目申请人办理上述相关手续时,应同时出示国家发展改革委出具的准予延续文件。
  第十五条 未经核准的外商投资项目,土地、城市规划、质量监管、安全生产监管、工商、海关、税务、外汇管理等部门不得办理相关手续。
  第十六条 项目申请人以拆分项目或提供虚假材料等不正当手段取得项目核准文件的,国家发展改革委可以撤销对该项目的核准文件。
  第十七条 国家发展改革委可以对项目申请人执行项目情况和地方发展改革部门核准外商投资项目情况进行监督检查,并对查实问题依法进行处理。

第六章 变更及其核准

  第十八条 经国家发展改革委核准的项目如出现下列情况之一的,需向国家发展改革委申请变更:
  (一)建设地点发生变化;
  (二)投资方或股权发生变化;
  (三)主要建设内容及主要产品发生变化;
  (四)总投资超过原核准投资额20%及以上;
  (五)有关法律法规和产业政策规定需要变更的其他情况。
  第十九条 变更核准的程序比照本办法第四章的规定执行。

第七章 附则

  第二十条 为及时掌握核准项目信息,地方核准的总投资3000万美元以上的外商投资项目,由省级发展改革部门在项目核准之日起20个工作日内,将项目核准文件抄报国家发展改革委。
  第二十一条 各省级发展改革部门应依据《指导外商投资方向规定》(国务院令第346号)和本办法的规定,制定相应的管理办法。
  第二十二条 香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区的投资者在祖国大陆举办的投资项目,参照本办法执行。
  第二十三条 本办法由国家发展改革委负责解释。
  第二十四条 本办法自2004年10月9日起施行。此前有关外商投资项目审批的规定,凡与本办法有抵触的,均按本办法执行。


会计师事务所从事基本建设工程预算、结算、决算审核暂行办法的通知

财政部


会计师事务所从事基本建设工程预算、结算、决算审核暂行办法的通知

各省、自治区、直辖市财政厅(局):
为了进一步提高基本建设工程预算、结算、决算编报与审核质量,充分发挥社会中介机构在投资监督体系中的作用,根据《中华人民共和国注册会计师法》和《国务院关于整顿会计工作秩序进一步提高会计工作质量的通知》(国发〔1996〕16号)等规定,现将《会计师事务所从事基本建设工程预算、结算、决算审核暂行办法》印发给你们,请认真贯彻执行。原执行的《基本建设施工预决(结)算审计验证规则(试行)》(会协字〔1996〕399号)同时废止。


第一章 总 则
第一条 为了进一步提高基本建设工程预算、结算、决算编报质量,规范会计师事务所从事基本建设工程预算、结算、决算审核业务,适应社会主义市场经济发展的需要,根据《中华人民共和国注册会计师法》及国家其他有关法律、法规的规定,制定本办法。
第二条 本办法所称基本建设工程预算、结算、决算审核,是指会计师事务所接受委托,对基本建设工程预算、结算、决算及其相关资料进行审查与复核,并发表审核意见。
本办法所称被审核单位,是指对基本建设工程预算、结算、决算负责并接受审核的项目法人单位或其他单位。
本办法所称审核人员,是指在会计师事务所从事基本建设工程预算、结算、决算审核的注册会计师、造价工程师等专业人员。
本办法所称基本建设工程预算,是指根据施工图所确定的工程量,选套相应的预算定额、预算单价及有关的取费标准,预先估算工程项目价格的文件。
本办法所称基本建设工程结算,是指按工程进度、施工合同、施工监理情况办理的工程价款结算,以及根据工程实施过程中发生的超出施工合同范围的工程变更情况,调整施工图预算价格,确定工程项目最终结算价格的竣工结算文件。
本办法所称基本建设工程决算,是指在工程项目或单荐工程竣工后编制的,综合反映工程项目实际造价、建设成果的文件。
第三条 会计师事务所执行基本建设工程的其他审核业务或其他工程审核业务,除有特定要求者外,应当参照本办法办理。

第二章 一般原则
第四条 合理编制并充分披露基本建设工程预算、结算及决算,保证预算、结算、决算及相关资料的真实、合法、完整,是被审核单位的责任;按照本办法的要求出具基本建设工程预算、结算及决算审核报告,并保证审核报告的真实性、合法性,是会计师事务所及审核人员的责任。
审核报告的真实性是指审核报告应如实反映审核人员的审核范围、审核依据、已实施的主要审核程序和应发表的审核意见。
审核报告的合法性是指审核报告的编制和出具必须符合《中华人民共和国注册会计师法》和本办法的规定。
第五条 会计师事务所和审核人员承办基本建设工程预算、结算、决算审核业务,应当符合国家有关部门规定的条件,并取得相应的资格。
第六条 基本建设工程预算具有固有的不确定性,审核人员不应对预算结果的可实现程度做出保证。
第七条 审核人员执行基本建设工程结算、决算审核应当在国家认可的工程监理等质量管理部门对工程项目质量验证后进行。
第八条 审核人员应当将基本建设工程预算、结算、决算审核的过程及其结果记录于审核工作底稿,并进行必要的复核。

第三章 审核计划
第九条 在接受委托前,审核人员应当了解被审核单位及基本建设工程项目的基本情况,并考虑自身能力和能否保持独立性,初步评估审核风险,以确定是否接受委托。
如接受委托,会计师事务所应与委托人就基本建设工程预算、结算、决算审核的目的与范围,双方的责任与义义务等事项进行商议,达成一致意见,并签订审核业务约定书。
第十条 审核人员应当了解所审核的基本建设工程项目的以下情况:(一)工程项目性质、类别、规模、承建方式等情况;(二)审核所需的相关资料的可获得性;(三)工程材料的供应方式;(四)工程价款结算情况;(五)工程项目预算、结算、决算已审核情况及审核结果的处理;(六)工程项目现场施工条件;(七)建设期内工程预算定额、预算单价、取费标准等的变化情况;(八)其他需要了解的情况。
第十一条 基本建设工程预算、结算、决算审核的范围应当根据有关法规的规定及业务约定书的要求确定。
第十二条 审核人员执行基本建设工程预算、结算、决算审核业务,应当在充分了解被审核单位有关情况和获取审核资料的基础上,合理制定审核计划,并根据审核过程中情况的变化,予以必要的修改或补充。
第十三条 在编制审核计划时,审核人员应当获取被审核单位基本建设工程预算、结算、决算及其编制所依据的以下资料:(一)工程项目批准建设、监理、质量验收等有关文件;(二)概算资料及招投标文件;(三)合同、协议;(四)施工图或竣工图(五)工程量计算书;(六)材料费用资料;(七)取费资料;(八)付款资料;(九)有关证照;(十)施工组织设计;(十一)工程变更签证资料;(十二)隐蔽工程资料;(十三)工程决算的财务资料;(十四)其他影响工程造价的有关资料。

第四章 审核实施
第十四条 审核人员在审核基本建设工程预算时,应当重点审查以下事项:
(一)单项工程预算编制是否真实、准确,主要包括:1.工程量计算是否符合规定的计算规则、是否准确;2.分项工程预算定额选套是否合规,选用是否恰当;3.工程取费是否执行相应计算基数和费率标准;4.设备、材料用量是否与定额含量或设计含量一致;5.设备、材料是否按国家定价或市场价计价;6.利润和税金的计算基数、利润率、税率是否符合规定。
(二)预算项目是否与图纸相符;
(三)多个单项工程构成一个工程项目时,审查工程项目是否包含各个单项工程,费用内容是否正确;
(四)预算是否控制在概算允许范围以内。
第十五条 审核人员在审核基本建设工程结算时,应当在审查本办法第十四条规定的预算审查事项的基础上,重点审查对工程项目的价格产生影响的以下事项:(一)工程实施过程中发生的设计变更和现场签证;(二)工程材料和设备价格的变化情况;(三)工程实施过程中的建筑经济政策变化情况;(四)补充合同的内容。
第十六条 审核人员在审核基本建设工程决算时,应当在审查本办法第十五条规定的结算审查事项的基础上,重点审查以下事项:(一)工程项目概算执行情况;(二)工程项目资金的来源、支出及结余等财务情况;(三)工程项目合同工期执行情况和合同质量等级控制情况;(四)交付使用资产情况。
第十七条 会计师事务所接受政府有关部门委托,审核基本建设工程决算时,除重点审查本办法第十六条规定内容外,还应当审查以下事项:
(一)被审核单位是否有计划外建设项目,有无自行扩大投资规模和提高建设标准的情况;
(二)各项费用支出是否合法,有无混淆生产成本和建设成本的情况;
(三)交付使用资产是否符合条件,有无虚报完成及虚列应付债务或转移基建资金等情况;
(四)历年的各项基本建设拨款数额和结余资金是否真实、准确,应收回的设备材料以及拆除临时建筑和原有建筑的残值是否作价收回,对器材的盘盈、盘亏及销售盈亏是否按照有关规定及时处理;
(五)报废工程是否经主管部门审批;
(六)竣工投产时间是否符合国家计划规定;
(七)基本建设收入的来源、分配、上缴和留成及使用情况;
(八)有无隐匿、截留或拖延不交应交财政部门的包干结余、竣工结余及各项收入;
(九)尾工工程的预留工程款及建设情况;
(十)有必要审查的其他事项。
第十八条 审核人员在审核基本建设工程结算、决算过程中,必要时,应通过委托人会同建设单位、施工单位,对以下项目进行现场查勘核实:(一)分部或分项工程;(二)实际施工用料偏离结算的工程项目;(三)变更设计的工程项目;(四)必须丈量的工程项目;(五)交付使用的资产;(六)预留的尾工工程;(七)需要查勘的其他事项。
第十九条 审核人员审核基本建设工程结算及决算遇到以下情况时,应当获取适当的证据:(一)变更工程设计;(二)建设单位提供材料和设备;(三)施工中使用的工程材料或设备的价格与规定不符;(四)变更不同资质的施工企业;(五)改变工程项目的性质;(六)提高或降低建设标准;(七)计划外工程项目;(八)其他应当获取证据的情况。
第二十条 审核人员审核基本建设工程结算及决算遇到以下情况时,应当获取必要的签证:(一)施工情况与图纸不符;(二)实物工程量与图纸不符;(三)施工用料发生变化;(四)施工情况与施工合同不符。
第二十一条 审核人员应当特别关注以下事项,以判断基本建设工程预算、结算是否运用了不合理定额和取费标准:(一)对预算、结算有重大影响的;(二)特别容易受关键因素变动影响的;(三)具有高度不确定性的分项工程;(四)预算定额没有列入或需要换算的。
第二十二条 审核人员在审核过程中没有责任专门就基本建设工程项目的定额标准、取费标准发表意见。
第二十三条 审核人员通常应当就审核后的意见与委托人、建设单位和施工单位会审,根据会审情况形成审核结论。经会审后,如果委托人、建设单位、施工单位对审核结论无异义,审核人员应提请其在“基本建设工程预算审核定案表”、“基本建设工程结算审核定案表”上签章确认。

第五章 审核报告
第二十四条 审核人员应当在实施必要的审核程序后,以经过核实的证据为依据,分析、评价审核结论,形成审核意见,出具审核报告。
第二十五条 审核报告应当包括以下基本内容:
(一)标题。标题应当统一规范为“基本建设工程预算审核报告”、“基本建设工程结算审核报告”或“基本建设工程决算审核报告”;
(二)收件人。收件人为审核业务的委托人,审核报告应当载明收件人的全称;
(三)范围段。范围段应当说明审核范围、被审核单位责任与审核责任、审核依据和已实施的主要审核程序;
(四)意见段。意见段应当明确说明审核意见;
(五)签章和会计师事务所地址。审核报告应当由审核人员签名、盖章,并加盖会计师事务所公章;
(六)报告日期。审核报告日期是指审核人员完成外勤审核工作的日期,审核报告日期不应早于被审核单位确认和签署基本建设工程预算、结算及决算的日期;
(七)附件。基本建设工程预算审核报告附件包括“基本建设工程预算审核定案表”,基本建设工程结算审核报告附件包括“基本建设工程结算审核定案表”。
第二十六条 审核人员应当在审核报告范围段中明确指明已审核基本建设工程预算、结算及决算的名称、建设期间及建设单位、施工单位名称,工程项目质量验证情况。
第二十七条 审核人员应当在基本建设工程预算或工程结算审核报告的意见段中说明基本建设工程预算或结算金额、审定金额、核增或核减金额。
第二十八条 审核人员应当在基本建设工程决算审核报告的意见段中说明工程项目资金来源、支出及结余或超支等财务情况,概算执行情况,工程价款结算情况,尾工工程及未尽事宜处理情况,项目支出存在的问题,资产交付使用情况。
第二十九条 审核人员与委托人、建设单位、施工单位在审核意见方面存在异议,且无法协商一致时,或审核人员认为必要时,应当在意见段之后增列说明段予以说明。
第三十条 审核人员在出具基本建设工程预算审核报告时,应附送已审核的《基本建设工程预算书》。
审核人员在出具基本建设工程结算审核报告时,应附送已审核的《基本建设工程结算书》。
审核人员在出具基本建设工程决算审核报告时,应附送已审核的《基本建设项目竣工财务决算表》。

第六章 附 则
第三十一条 本办法由中国注册会计师协会负责解释。
第三十二条 本办法自发布之日起施行。