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榆林市城市建设档案管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-05-22 05:05:48  浏览:9105   来源:法律资料网
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榆林市城市建设档案管理办法

陕西省榆林市人民政府


榆林市人民政府令第10号



《榆林市城市建设档案管理办法》已经2003年5月27日市政府第9次常务会议讨论通过,现予发布,自2003年7月1日起施行。




市长:

二○○三年六月十二日





榆林市城市建设档案管理办法

第一章 总 则

第一条 为了加强城市建设档案(以下简称城建档案)管理,充分发挥城建档案在城市规划、建设、管理中的作用,根据《中华人民共和国档案法》和建设部《城市建设档案管理规定》等法律法规,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内城建档案的管理。在本市行政区域内进行城市规划、建设及其管理活动的单位和个人,均应遵守本办法。
第三条 本办法所称城建档案是指在城市规划、建设及其管理活动中直接形成的具有保存价值的文字、图纸、图表、声像等各种载体的文件材料。
第四条 各级人民政府要加强对城建档案工作的领导,把城建档案事业纳入城市建设事业的发展规划,保证所需经费和工作条件。
第五条 城建档案工作实行统一领导、集中管理与分级管理相结合的原则,要确保档案的完整、安全和有效利用。
第六条 各级人民政府应当对在城建档案的收集、报送、捐赠、管理和提供利用工作中作出显著成绩的单位和个人给予表彰和奖励。

第二章 城市建设档案管理机构及其职责

第七条 市政府建设行政主管部门是本市城建档案管理工作的行政主管部门。
各区、县建设行政主管部门按照职责分工负责本辖区城建档案管理工作。
第八条 榆林市城建档案馆,具体负责本市城建档案的管理工作,业务上接受市档案局的指导。经费列入城市维护费开支。各县区城建档案馆(室)按照职责分工,负责辖区城建档案管理工作,并接受榆林市城建档案馆的业务指导。
第九条 城建档案馆(室)主要职责:
(一)根据国家有关法律、法规和方针、政策,制定本规划区域内的城建档案事业发展计划和规章制度。
(二)负责本行政区域内城建档案的收集、整理、保管和提供利用。
(三)对城市建设各专业管理部门的城建档案管理和报送工作,进行业务指导和监督。
(四)负责建设工程竣工验收的档案审查。
(五)开展城建档案执法检查,查处违法行为。
(六)组织并指导本行政区域内城建档案的理论研究,宣传教育及业务培训工作。
(七)积极开发城建档案信息资源,编纂档案史料,为城市建设服务。
第十条 城建档案工作人员应忠于职守,遵守纪律,具备城建档案专业知识并取得部、省级颁发的岗位资格证书,方可上岗。

第三章 城市建设档案管理与接收

第十一条 城建档案管理应当符合国家有关档案归属与流向的整体规划和要求,有利于城市规划、建设及其管理的需要。从事城市规划、建设及其管理的单位,应当按照城建档案归档的规范及内容,作好档案收集、整理、报送工作。
第十二条 城建档案馆(室)的接收范围:
(一)城市勘测规划档案:
1、勘察测绘:编制城市规划所必要的工程地质、水文地质普查及详查,控制测量、地形测量、摄影测量、工程测量成果副本,城市地形图和地下综合管线图;城市地下管网普查、补测成果档案。
2、规划设计:经批准的城市总体规划、分区规划、详细规划、专业规划的方案与设计及其编制规划所依据城市历史、自然资源、社会经济等方面的基础文件、图纸文件材料。
3、规划管理:城市规划行政主管部门形成的有关城市建筑管理、管线管理等文件材料。
(二)各类城市建设工程档案:
1、市政基础建设工程:包括城市道路、立交、桥梁、涵洞、隧道、排水、照明、污水处理等工程档案。
2、城市公用设施工程:包括城市水源地、给水管网、城市气化工程、公共交通场站设施、城市集中供热等工程档案。
3、电力、通讯、邮电设施工程:包括电厂建设、供电设施系统、通讯光缆(城市段)、邮电设施、广播电视设施等工程档案。
4、城市交通基础设施工程:包括铁路运输站台建设,长途客运、集装箱运输等场站设施,城市出入口道路、国道、高速公路(城市段),等设施工程档案。
5、工业与民用建筑工程:包括工厂、住宅、商业、机关、学校社会公益事业及其它大型公共建筑工程档案。
6、城市园林建设、风景名胜工程:包括公园、动物园、植物园、风景名胜区、城市绿地、古树名木、城市标志性设施、雕塑等工程档案。
7、市容环境卫生设施建设工程:包括垃圾填埋场、大型公厕等环卫工程及重要市容环卫设施的工程档案。
8、村镇建设工程:包括建制镇、集镇的市政公用设施、公共建筑和其他乡镇建设等工程档案。
9、城市防洪、抗震、地下人防工程档案。
10、军事工程档案材料按《军事设施保护法》办理。
前款所称工程项目中,属城市地下各类管线工程档案,包括各专业管网现状图、规划部门审核线位图、隐蔽工程竣工验收及竣工图;属新建工程档案,包括工程的依据性文件材料、基础性文件材料,设计、施工、竣工验收等文件材料;属翻建、更新改造、装饰装修等工程档案,包括项目设施分布图、竣工验收文件材料及竣工图。
(三)文物古迹保护档案:历代重要遗址、古建筑、古城墙、纪念性建筑、宗教寺庙、名人故居的照片、现状图、历史记载和修缮记录及其有保存价值的论证等文件材料。
(四)城市建设管理档案:
城市规划、市政、公用、土地、房产、环境保护、文物、园林、环境卫生等专业管理单位及各类开发区形成的具有长期保存价值的业务管理和业务技术档案以及设计、科研、施工等技术规程规范,专业名著等文件材料。
第十三条 向城建档案馆(室)报送的档案,必须符合以下要求:
(一)档案必须完整、准确、系统,组卷符合国家档案案卷质量标准。
(二)报送城建档案馆应当是原件,归档的城建档案至少应有两套,一套报送城建档案馆(室),一套由建设单位保管。
(三)建设工程竣工图由建设单位组织施工单位编制,必须做到图纸与工程实体相符,并加盖经审查签字的竣工图章。
(四)建设工程档案的组卷必须按照工程建设程序分类立卷,并按不同专业及工序进行有序的排列装订,使用规格统一的档案装具。

第四章 城市建设档案的报送

第十四条 凡在本市行政区域内进行城市规划、建设、及其管理的单位和个人,应按规定自觉向城建档案馆(室)报送城建档案。
第十五条 建设单位必须从工程立项起,会同设计、施工单位明确编制报送竣工档案的责任与要求,建立城建档案工作联系制度,做到工程档案的收集、编制与工程进度同步,确保建设工程档案的完整齐全。
第十六条 建设单位在申领《建设工程规划许可证》、《建筑工程施工许可证》前,必须与城建档案馆(室)签订建设工程档案报送责任书。
第十七条 建设单位应当在工程竣工验收后三个月内,向城建档案馆报送一套符合规定的建设工程档案。凡建设工程档案不齐全的,应当限期补充。
第十八条 对改建、扩建和重要部位维修的工程、建设单位应当组织设计、施工单位据实修改、补充和完善原建设工程档案。凡结构和平面布置等改变的,应当重新编制建设工程档案。
第十九条 列入城建档案接收范围的工程,建设单位在竣工验收前,应当提请城建档案管理机构对工程档案进行预验收。预验收合格后,由城建档案管理机构出具工程档案认可文件。
建设单位在取得工程档案认可文件后,方可组织工程竣工验收。建设行政主管部门在办理竣工验收备案时,应当查验工程档案认可文件。
第二十条 建筑物、构筑物和各种管线进行改造、扩建、装修和重要部位的维修工程,建设单位应组织设计、施工单位据实补充和完善原工程建设档案;凡结构和平面布置改变的,应重新编制工程建设档案,并在工程竣工后3个月内向城建档案馆(室)报送档案材料。
第二十一条 城市建设各专业管理部门形成的业务管理和技术管理档案,每年第一季度前由各部门将上一年形成的档案汇总整理后,报送城建档案馆(室)。
城市规划管理部门应于当年内向城建档案馆(室)报送上一年形成的城市规划档案和勘测档案;各项用地、建筑、管线工程的规划审批档案,可在规划管理部门保存五年后,报送城建档案馆(室)。
第二十二条 市城建档案馆应定期向市档案行政主管部门报送档案管理目录。
第二十三条 停建、缓建工程的档案材料暂由建设单位保管。撤销单位的工程档案资料,由城建档案馆(室)保管。

第五章 城市建设档案的保护和利用

第二十四条 城建档案馆(室)对接收的档案应按照国家要求采取现代化手段实行科学规范管理,确保档案的完整、准确、系统、安全和有效利用。
第二十五条 城建档案馆(室)应建立、健全档案接收、整理、鉴定、保管、统计、检索和利用等各项管理制度,确保城建档案完整无损,对破损和变质档案要及时补救。对需要永久保存的重要档案,应采用光盘储存、声像录制等先进技术予以备份保存。
第二十六条 城建档案馆(室)对所保存的重要、珍贵档案,应当用复制品代替原件提供利用,原件妥善保存。载有城建档案馆(室)机构及其法定代表人印章或签名的档案复印件,具有与档案原件同等效力。
第二十七条 城建档案馆(室)应积极开发档案信息资源,开展档案利用工作,为查阅档案的单位或个人提供服务,充分发挥城建档案在城市建设中的重要作用。
第二十八条 公民和组织持有合法证件,可以利用城建档案馆(室)已开放的档案。外国组织或个人利用已开放的档案,须按规定经有关部门批准。
第二十九条 从事城建档案管理的单位及其工作人员应遵守国家保密制度,不得将其档案出卖、倒卖、转让、交换、严防档案散失和泄密。
第三十条 公民和组织利用城建档案,应当遵守有关规定不得将其档案损毁、丢失、抽取、涂改、伪造。确保档案真实、完整。
第三十一条 公民和组织利用城建档案,应按规定交纳费用。收费标准由市物价、财政部门核定。
第三十二条 利用本单位或个人形成、报送、捐赠、寄存的城建档案,城建档案馆(室)应当无偿提供利用。

第六章 法律责任

第三十三条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由有关部门对直接责任人给予行政处分,由城建档案行政主管部门给予警告,责令限期改正;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
(一)对本单位城建档案不实行专人管理,档案管理混乱的。
(二)档案工作人员、对档案工作负有领导责任的人员玩忽职守,造成档案损失的。
(三)无故延期或不按规定归档、报送档案的。
(四)损毁、丢失、抽取、涂改、伪造档案的。
(五)擅自出卖、转让、交换档案的。
有前款第四、五项行为的,根据有关档案的价值和数量,可对单位处以1万元以上10万元以下罚款,对个人处以500以上5000元以下罚款。
第三十四条 建设工程竣工验收后,建设单位未按照本办法规定移交建设工程档案的,责令改正,并处1万元以上10万元以下罚款。
第三十五条 当事人对行政处罚决定不服的,依照行政复议法或行政诉讼法的有关规定,可申请复议或直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十六条 城建档案管理执法人员滥用职权,玩忽职守,徇私舞弊的,由所在单位或上级主管机关给予行政处分,构成犯罪的由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附 则

第三十七条 本办法具体应用中的问题由市建设委员会负责解释。
第三十七条 本办法自2003年7月1日起施行。



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中华人民共和国财政部办公厅关于印发2002年企业效绩评价标准的通知

财政部办公厅


中华人民共和国财政部办公厅关于印发2002年企业效绩评价标准的通知

2002年3月25日 财办统〔2002〕6号

各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局),上海市、深圳市、厦门市国有资产管理局(办公室),国务院有关部门办公厅,各中央管理企业,新疆生产建设兵团财务局:
  为做好2002年国有企业效绩评价工作,我们以全国国有企业会计决算报表和国有企业有关统计快报资料为基础,制定了《2002年企业效绩评价标准值》(上、下两册)。此外,根据《企业效绩评价操作细则(修订)》(财统〔2002〕5号)中对评议指标的调整,重新修订了《企业效绩评价评议指标参考标准(修订)》。现将《2002年企业效绩评价标准值》和《企业效绩评价评议指标参考标准(修订)》一并印发给你们,请在评价工作中参照执行。
  对各部门、各地区行政机关工作中所用的《2002年企业效绩评价标准值》实行限量免费发放(另行邮寄)。为满足各方面企业效绩评价工作的需要,《2002年企业效绩评价标准值》委托经济科学出版社出版,各部门、各地区如有额外需要,请与经济科学出版社联系。
  附件:一、2002年企业效绩评价标准值(略)
     二、企业效绩评价评议指标参考标准(修订)

  抄送:中共中央组织部(干部五局),中央企业工委(组织部),国家经贸委(企业改革司),劳动保障部(劳动工资司),国家计委(经济协调司)。

附件二:

企业效绩评价评议指标参考标准(修订)

为了满足企业效绩评价工作中对有关评议指标进行评议的需要,并为评议人员提供评议参照依据,根据《国有资本金效绩评价规则》和《企业效绩评价操作细则(修订)》的规定,现对企业效绩评价指标体系中八项评议指标的五级参考标准作如下具体规定:
  一、经营者基本素质。主要考查企业经营者的知识结构、经营管理能力、决策水平、廉洁自律、敬业精神、团结协作等方面的情况。
  A:企业主要经营者受过经营管理专业教育,管理经验丰富,企业运营井然有序;工作中团结协作,廉洁自律,爱岗敬业,奖惩严明,受到员工爱戴;有先进的经营管理理念,重大决策均经过充分的科学论证并达到预期目标,工作成绩显著。
  B:企业主要经营者文化程度较高,经验比较丰富;对企业有较强的责任感,能够廉洁自律,团结协作,比较有威信;基本做到奖惩分明和有效激励;主要决策经过科学论证,无重大决策失误。
  C:企业主要经营者学识、能力一般;经营管理基本称职,做到团结协作,尽职尽责,关心员工;主要决策基本正确,企业运转保持正常。
  D:企业主要经营者内部协调不够,工作配合不默契,造成工作决策失误;自我约束不严,岗位责任感不强,奖惩不明,员工积极性不高,意见较多。
  E:企业主要经营者基本素质不高,内部不团结,管理不得力,无法维持企业正常运营;或主要经营者以权谋私,决策失误较多,员工怨声很大。
  二、产品市场占有能力(服务满意度)。主要考查企业主导产品的技术含量、性能质量、竞争优势等;或者客户对商品及服务的满意程度。
  (一)产品市场占有能力
  A:主要产品质量符合国际标准或达到国外先进标准,并通过ISO国际认证;主要技术指标达到同期国际先进水平;产品为消费者所普遍接受,性能价格比合理;营销网络健全,营销策略成功有效;大型企业产品在国内市场占有率居全国或同行业前列,或产销率达95%以上;产品品牌的市场知名度很高,售后服务良好,更新换代速度快。
  B:主要产品质量达到国家先进标准;主要技术指标处于国内同期先进水平;性能价格比较为合适;拥有国内名牌产品,在同行业具有较高声誉和品牌知名度,并能不断进行产品升级换代;拥有自己的营销网络,营销策略得当;大型企业在国内市场占有率居全国或同行业中上位置,或产销率达到90%以上,售后服务有保证。
  C:主要产品质量符合国家标准,具有一定的区域知名度和竞争力;主要技术指标处于国内中等水平;产品性能一般,售价适中;营销网络处于逐步健全过程中,并能采取一定的营销策略;主要产品销售情况正常,产销率达到80%以上。
  D:主要产品质量执行国家标准,但产品合格率在90%以下,技术水平处于国内较落后状态;产品更新换代慢;营销网络不健全,营销方式传统;品牌认知度较低,市场竞争力弱,产销率在50%~80%。
  E:产品质量达不到国家标准,技术水平较为落后,质次价高,营销策略失当,产品积压严重,产销率在50%以下。
  (二)服务满意度
  A:服务质量上乘,在最近3年曾获得国家或省级的荣誉认证;服务人员素质高,态度和蔼热诚,能及时满足顾客的不同需要;品种齐全,服务周到,定价合理,严格履行对顾客的各种承诺。
  B:服务质量比较好,能够较为及时地满足顾客的各种合理需要;商品或服务的种类比较丰富,价格比较合理;在服务态度、服务方式等方面让顾客得到心理满足。
  C:服务质量一般、价格基本合理,能够满足顾客的基本需要,对各项承诺兑现情况一般,偶有顾客投诉现象。
  D:服务不够规范,价格不尽合理,各项承诺经常拖拉,或部分不兑现,不能满足顾客的一般心理需要,顾客投诉现象较多。
  E:服务质量差、价格高,无法满足顾客的物质或心理需要。
  三、基础管理水平。主要考查企业管理模式、制度建设、激励约束机制、安全生产等方面的情况。
  A:企业组织结构健全、合理、精简;各项内部规章、制度先进完备可行,并得到严格地贯彻执行;企业的会计核算、财务管理、质量管理、投融资管理、风险控制等符合国家有关法律、法规和经营要求;建立了有效的内控机制和明确的激励约束机制;重视安全生产,全年没有发生安全生产责任事故。
  B:企业组织结构比较健全、合理;财务、会计、质量等各项制度完备,且符合国家有关规定,执行状况较好;岗位责任比较明确,有相应的激励约束机制;全年没有发生安全生产责任事故。
  C:企业组织结构基本健全,拥有维系企业正常运转的一系列规章制度,但制度先进性和规范性不强,执行情况一般;企业在经营中能够遵守国家有关规定,无重大违纪行为;当年发生安全生产责任事故。
  D:企业基础管理工作比较薄弱,机构臃肿,效率不高;各项规章制度不完备,且比较落后,执行不够严格;存在违章违纪行为,生产秩序较差;当年发生安全责任事故并影响正常的生产经营秩序。
  E:企业内部组织结构、规章制度等不健全,或者形同虚设,权责不明,管理混乱,人心涣散,生产经营难以正常进行;当年发生重大安全生产责任事故,严重影响正常生产经营秩序。
  四、发展创新能力。主要考查企业在新产品研制、技术创新、制度创新、服务创新等方面的情况。
  A:企业上下十分注重树立创新意识,从管理体制和机制上鼓励员工开拓进取和推陈出新,企业在产品和技术创新方面获得行业和消费者的一致认可,年年都有专利申请,主要产品具有自主知识产权,在所属行业中处于领先地位。
  B:企业主要经营者创新开拓意识较强,企业管理形成自己独特的风格,员工能够参与提出合理化建议,在技术创新与改造方面有必要的资金投入,不断推出具有市场竞争力的新产品和特色服务。
  C:企业创新能力一般,能够做到根据环境变化和竞争需要,调整自己的经营管理战略、产品结构和服务质量,但总体上讲,行动较为迟缓被动。
  D:企业经营者和员工的创新意识不够,也缺乏鼓励创新的机制,管理和技术创新水平在同类企业中较为落后,产品或服务的竞争力较弱。
  E:企业无论是在管理还是产品的开发和服务方面都无法适应市场竞争的需要,观念陈旧,缺乏应变能力和竞争能力,面临被淘汰的局面。
  五、经营发展战略。主要考查企业中长期发展规划、新项目储备、资本运作等方面的情况。
  A:企业制定了理性、科学的中长期发展规划,经营目标明确且具有超前性和可行性;围绕该目标有具体的筹资、投资、研发、生产、营销、重组等经营策略,有充足的项目和产品储备,确保企业高速成长与发展。
  B:企业具有比较理性、实际的中长期发展规划,经营目标比较明确;能够根据实际制定相应的筹资、投资、研发、生产、营销、重组等经营策略;有一定的项目和产品储备,企业能持续、稳定地发展。
  C:企业具有比较明确和符合实际的发展计划和目标;生产经营、投融资等各种经营策略的制定基本正确、有效,能够保证企业获得赢利和持续发展。
  D:企业的发展目标和方向不十分明确或不切合实际,后续发展能力不足,仅能够勉强维持生存。
  E:企业没有明确的发展计划和目标,各种生产经营策略的制定盲目、被动,企业运营完全处于无序状态。
  六、在岗员工素质。主要考查企业员工的基本文化与技能水平、组织纪律性、爱岗敬业与团队精神等情况。
  A:一般企业在岗员工高中以上文化程度超过90%,高科技企业大学以上文化程度超过50%;全体员工达到岗位技能标准,每年至少一次参加有关技能培训;爱岗敬业,有强烈的主人翁精神和责任感,对企业发展充满信心,经常提出合理化建议;遵守企业的规章制度,讲究文明礼貌,生产经营秩序井然。
  B:一般企业在岗员工高中以上文化程度占80%,高科技企业大学以上文化程度超过30%;员工90%以上达到岗位技能标准,每年有70%的员工接受过各种形式的技能培训;爱岗敬业,有较强的责任感,关注企业的发展,并提出合理建议;员工文明守纪状况较好。
  C:一般企业在岗员工高中以上文化程度超过60%,高科技企业大学以上文化程度超过20%;员工80%以上达到岗位技能标准,每年有50%的员工接受过各种形式的技能培训;对企业发展有一定信心;员工有责任感和敬业精神,基本上能够遵守企业规章制度。
  D:一般企业在岗员工高中以上文化程度所占比例低于60%,高科技企业大学以上文化程度低于20%;半数以上的员工未达到岗位技术标准,多数员工未参加过专业技能培训;员工对企业的责任感、归属感不强,纪律比较松弛,对企业发展缺乏信心,人才流失较多。
  E:在岗员工高中以上文化程度所占比例很低,员工技术水平欠佳,有一半以上达不到一般岗位技术标准,多数员工未参加过专业技能培训;缺乏责任感,纪律涣散,对企业发展没有信心,人才流失严重。
  七、技术装备更新水平(服务硬环境)。主要考查企业的技术装备情况、设备利用情况等;或者为消费者提供服务的环境、设施等硬件水平情况。
  (一)技术装备更新水平
  A:主要设备生产技术处于同期国际先进水平,并与企业生产实际需要相适应;开工饱满,设备利用率接近100%,运转率达到95%以上;重视技术投入,有雄厚的技术装备更新和新产品开发的技术力量和资金力量,每年研究与开发投入占销售收入总额的3%以上。
  B:主要设备生产技术处于国内先进水平,基本符合企业生产的实际需要;基本无闲置设备,利用率达90%以上;重视技术投入,有比较强的研究开发力量,每年研究开发投入占销售收入总额的1%以上。
  C:主要设备生产技术处于国内一般水平,开工基本达到生产要求,设备利用率在80%以上,运转正常;但技术装备更新改造不足,研究开发投入比率在1%以下,临时修补情况较多。
  D:主要设备和生产技术较为落后,或者具有先进技术设备,但不适合企业生产实际而闲置;开工率较低,但基本能达到60%以上,设备低效运转、磨损比较严重;技术开发与设备更新计划没有保障。
  E:主要设备生产技术陈旧落后,大部分属淘汰对象,设备闲置浪费比较严重,利用率不足60%;不重视技术开发,也没有设备更新改造投入。
  (二)服务硬环境
  A:设施齐备、先进,得到消费者一致认同;环境布局合理,装饰得当,干净卫生,方便、快捷、安全、舒适;信息化、自动化程度高,实现了网络化管理。
  B:设施比较齐备、先进,消费者感到比较方便、舒适、安全;环境布局比较合理、干净、卫生,能够使人保持心情愉快;实现一定程度的信息化、自动化。
  C:设施配备和先进程度一般,环境布局比较合理,满足消费者的主要需求,基本达到方便、安全的目的。
  D:拥有必备的基本设施,但陈旧落后,更新不足,条件简陋。
  E:服务设施不齐全,环境不尽舒适,服务条件较差。
  八、综合社会贡献。主要考查企业在履行社会责任、承担社会义务、维护商业信誉、保护环境等方面的情况。
  A:企业能够主动承担并履行社会责任和义务,按时足额交纳各种税收及职工医疗和基本养老保险费,坚守商业诚信,在社会上具有良好声誉;企业通过ISO14000环境认证,环保技术措施完善,各项排放指标全部达到国家标准。
  B:企业能够较好履行各项社会责任和义务,按时足额交纳各项税收及职工医疗和基本养老保险费,保持商业信用,具有较好社会声誉;环保意识较强,主要排放指标全部达到国家标准。
  C:企业能够履行各项社会责任和义务,无长期拖欠税收及职工医疗和基本养老保险费现象,能够兑现信用承诺,有一定社会声誉;注意环境保护,主要污染排放指标基本达到国家标准。
  D:企业履行应尽的社会责任和义务不够,有欠缴国家税收和职工医疗及基本养老保险费现象,时常违背信用承诺,社会声誉下降;不注意环境保护,存在较大程度的环境污染。
  E:企业不能履行应尽的社会责任和义务,长期欠缴国家税收和职工医疗及基本养老保险费,商业信用较低,社会声誉不良,没有环保措施或措施无效,污染严重,被有关部门勒令停工停产或限期改造。


食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见

国家食品药品监督管理总局


食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见

食药监械管〔2013〕220号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  医疗器械产品质量事关公众健康与生命安全,事关民生与社会和谐。医疗器械注册管理工作是保证医疗器械安全有效的重要手段,医疗器械技术审评工作是注册管理工作的重要技术支撑。目前,地方医疗器械技术审评能力不足、审评人员配备不充足、审评制度建设滞后的现象普遍存在,医疗器械技术审评的能力和水平亟待全面提升。为进一步加强医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》、《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号),现就进一步加强省级医疗器械技术审评能力建设,提出以下指导意见:

  一、指导思想
  全面贯彻落实科学发展观,以保证公众用械安全有效为目的,努力建立最严格的医疗器械安全监管制度,不断创新医疗器械技术审评工作机制,全面提升医疗器械技术审评能力,为医疗器械注册管理工作提供强有力的技术保障。

  二、总体目标
  力争通过2~3年的时间,省级医疗器械技术审评能力逐步提高,审评人员配置合理,规章制度不断完善,信息化水平不断提高,以实现制度化、规范化、科学化的审评工作目标,对医疗器械注册管理工作和监管工作提供有力的技术支撑,为保证公众用械安全有效服务。

  三、基本原则
  (一)国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)应当加强对地方医疗器械技术审评能力建设的指导。总局医疗器械技术审评机构负责对省级医疗器械技术审评机构的业务指导,建立人员与技术的培训交流机制,不断提升技术审评能力。建立省级医疗器械技术审评机构之间的业务沟通渠道,逐步形成国家指导、地方互通、全国协调一致的工作格局。
  (二)省级食品药品监督管理部门应当按照地方政府对食品药品监管工作的整体要求和部署,积极推动医疗器械技术审评能力建设,落实人员编制,争取财政支持,逐步达到与本地区医疗器械产业发展水平和监管要求相适应、职责分工明确、规模结构合理的医疗器械技术审评能力要求。
  (三)省级医疗器械技术审评机构应当在当地食品药品监督管理部门的组织领导下,按照职能分工和工作要求,建立健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质,确保医疗器械技术审评等各项业务工作规范有序地开展。

  四、主要任务
  (一)明确省级医疗器械技术审评的相关职责。为提高工作效率,加强沟通协调,形成监管合力,充分发挥技术支撑作用,鼓励省级食品药品监督管理部门将医疗器械相关技术支撑资源进行整合。
  省级医疗器械技术审评机构主要承担如下工作:
  1.承担境内第二类医疗器械产品的技术审评;
  2.承担第二类医疗器械产品的注册审查和临床试验指导原则的起草工作;
  3.对省级以下医疗器械技术审评工作进行业务指导和培训;
  4.负责医疗器械审评专家库的管理、培训和考核;
  5.参与医疗器械产品的质量管理体系现场考核和注册申报资料的真实性核查;
  6.承担总局委托的医疗器械技术审评任务和医疗器械产品注册审查指导原则的起草工作;
  7.承担省级食品药品监督管理部门下达的其他任务。
  (二)加强医疗器械技术审评队伍建设。省级医疗器械技术审评机构,应当合理配置技术审评人员。专职审评人员的配备,应当考虑本行政区域医疗器械产业发展、机构的具体职能、医疗器械产品年均申报注册数量以及产品技术审评的专业需求等。原则上,年均申报注册数每30~50件,应当配备1~2名专职审评员;年均申报注册数不足30件的,至少应当配备1名专职审评员。
  省级医疗器械技术审评机构,应当具有与其审评工作任务和人员数量相适应的办公用房和办公设施,包括审评办公室、会议室、咨询室、档案资料室、信息化系统和设备等。
省级医疗器械技术审评机构,要健全人才选用机制,健全考评和激励机制,加强培训力度,不断提高医疗器械技术审评工作质量和效率。鼓励参加国内外学术交流,参与医疗器械标准制修订工作。要加强对审评专家的培训与管理,充分发挥其对技术审评工作的技术咨询作用。
  (三)加强医疗器械技术审评制度和信息化建设。省级医疗器械技术审评机构,要逐步建立健全与有效履行技术审评职能有关的制度和规定,如:审评程序、审查规范、审评标准、审评指导原则等。建立健全与加强监督规范审评行为有关的制度和规定,如:审评纪律、职业道德规范、审评评议考核和审评责任追究制度等。省级食品药品监督管理部门要大力加强医疗器械审评审批信息化建设,建立健全医疗器械审评审批系统,完善注册基础数据库,推进审评审批信息公开,提高医疗器械技术审评工作信息化水平。

  五、保障措施
  (一)组织保障。省级食品药品监督管理部门要统一思想,提高认识,加强对医疗器械技术审评能力建设的组织领导。要坚持一把手负总责,分管领导具体抓,落实责任,明确任务,切实把医疗器械技术审评能力建设作为一件大事摆上重要位置。
  (二)机制保障。省级食品药品监督管理部门要主动与其他相关部门加强沟通协商,拓展工作思路,改进工作方法,创新工作模式,建立健全工作机制,着力推动医疗器械技术审评能力建设各项目标任务的落实。
  (三)经费保障。省级食品药品监督管理部门要充分利用现有资源,积极争取地方财政支持,保障医疗器械技术审评能力建设和工作开展所必需的场地、设施和经费。
总局将组织开展对省级医疗器械技术审评能力建设情况进行考核和评估,并进行通报。对于达不到相关要求的,要积极进行整改。整改后仍达不到要求的,省级食品药品监督管理部门应当将相关审评工作,委托给具备审评能力的其他省级医疗器械技术审评机构。


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年10月23日