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卫生部关于整顿血液制品生产管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-29 15:47:28  浏览:8352   来源:法律资料网
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卫生部关于整顿血液制品生产管理的通知

卫生部


卫生部关于整顿血液制品生产管理的通知
卫生部


目前,国内很多单位生产血液制品,管理混乱,制品质量差,按制剂审批的部分血液制品有的流入市场。据中国药品生物制品检定所1987年抽检冻干人血浆,质量问题较多,特别是乙型肝炎表面抗原(HBsAg)漏检率较高。而经血液传播的传染病除乙型肝炎外,还有目前无特
异性检测手段的非甲非乙型肝炎(NANB)、巨细胞病毒、EB病毒以及艾滋病(AIDS)病毒等,给人民健康造成很大威胁。因此,对血液及血液制品必须严加控制,加强监督管理;为保证血液制品的质量和临床使用安全,需对各血液制品生产单位、供血站、血站等加以整顿。为此
,特通知各省、自治区、直辖市卫生厅、局要组织技术力量,对本辖区内的血液制品的生产管理进行整顿。
一、血源管理:
1.整顿献血队伍,严格按照卫生部颁发的《献血员体格检查标准》,对献血员进行健康检查。关于《标准》中HBsAg检查一项,应将灵敏度低的“反相间接血凝法(RPHA)”改为灵敏度高的“固相放射免疫法(RIA)”或“酶联免疫吸附法(ELISA)”。对HBsA
g阴性的献血员,应进行乙型肝炎疫苗(10μg剂量)全程免疫,凡乙肝表面抗体阳性的献血员,方可允许献血。
2.把好血源质量关,防止采血污染。我部药政局已组织编写了《血浆单采手册》,由人民卫生出版社出版发行。各血液制品生产单位要按此《手册》的要求参照执行。
3.根据国务院批准发布的《艾滋病监测管理的若干规定》要求对血液制品的血源监测,必须对献血员进行艾滋病毒抗体检测;各血液制品生产单位要努力创造条件,逐步开展献血员的艾滋病毒抗体检测工作。
二、血液制品生产单位必须具备以下条件:
1.有适合生产品种的工艺要求,合乎微生物操作的实验室,无菌操作条件及保证安全的生产车间、辅助车间,冷藏设施以及相应的配套设备。
2.有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的操作人员,能解决生产、检定中遇到的实际问题,且人员身体健康状况正常。
3.有科学管理的职能机构,保证规范化生产和正常的工作秩序。
4.有健全的检定机构,负责成品、半成品、原材料质量按《规程》检验,确保制品质量。
5.生产的制品必须符合卫生部《生物制品规程》的各项要求。
6.努力创造条件,加速生产技术改造,逐步达到《药品生产质量管理规范(GMP)》的要求。
三、各省、自治区、直辖市卫生厅(局)必须加强对血液制品质量的监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品检验所要在中国药品生物制品检定所的业务技术指导下,努力做好制品生产质量检测工作,不具备或不完全具备检测条件的,要在今、明两年内逐步完善检测条件和制度,并深入到生产单位进行检查监督。生产单位应认真接受法定检验单位的检查监督,保证制
品安全有效。
四、中国人民解放军各大军区供血站只限建立一个,不得建“分站”,并须经当地省、自治区、直辖市卫生厅、局审核批准,报卫生部备案。已建供血站亦按上述要求,由所在省、市卫生厅、局负责进行整顿。所生产的血液制品仅供军内使用,不得进入市场。请总后卫生部密切配合当
地卫生厅、局做好整顿工作。
部属各生物制品研究所血液制品生产管理的整顿工作,由部药政局负责组织实施。
五、各省、自治区、直辖市卫生厅、局要加强对市场销售的监督管理工作。凡流入市场没有生产批准文号和按制剂审批的血液制品,均按《药品管理法》的规定,以假药处理。
六、为加强对血液制品的管理,今后血液制品的进出口以及对国外合作项目、引进项目等,均由各省、自治区、直辖市卫生厅、局初步审核后,报我部统一归口审核批准。各省、自治区、直辖市及部队系统不得直接对外办理。
七、自本通知发布之日起,各省、自治区、直辖市卫生厅、局要停止审批新的血液制品生产单位和生产批准文号,并立即着手对现有的生产单位进行整顿。对1985年7月以后已经核审发布产品的生产批准文号,待整顿验收后重新核定,另行批准。
我部将于今年下半年布置检查验收,具体验收办法另行下达。



1988年4月1日
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卫生部关于暂不受理以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品的通知

卫生部


卫法监发[2002]135号

卫生部关于暂不受理以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,卫生部卫生监督中心:
鉴于大孔吸附树脂分离纯化工艺的安全性尚在研究中,为保障食品的食用安全,我部暂不受理以此工艺生产的保健食品。
特此通知。

二○○二年五月三十日

长春市成人教育工作若干规定

吉林省长春市人民政府


长春市成人教育工作若干规定
长春市人民政府



第一条 为加强成人教育工作,提高所有从业人员的思想政治和文化科技素质,促进我市物质和精神文明建设,根据国家有关规定,结合我市情况,特制定本规定。
第二条 凡在我市举办成人教育的行政机关、民主党派、群众团体、企事业单位和公民个人,均执行本规定。
第三条 成人教育的任务
(一)对从业人员进行相应的岗位培训。
(二)对已经走上岗位而没有受完初等、中等教育的人员进行基础教育。
(三)对文化程度和专业水平未达到岗位要求的人员进行相应的文化和专业教育。
(四)对受过高等教育的人员进行继续教育。
(五)对成人进行社会文化和生活的教育。
第四条 举办成人教育,要坚持为社会主义现代化建设服务的方向,以岗位需要为主,按需施教,讲求实效,采取多种办学形式和灵活多样的教学方法,不断提高教育质量。
第五条 长春市教育委员会是成人教育的主管部门,负责对成人教育工作的规划,管理和指导。劳动、人事部门分别负责工人和干部的岗位培训。各有关部门要密切配合,通力协作,共同做好成人教育工作。
第六条 县(市)、区政府,市直各部门及企事业单位,要健全成人教育机构,由专职人员负责成人教育工作的管理,并按规定配备专职教师,做好本系统、本部门的成人教育工作。
第七条 各级人民政府要健全成人教育的教学和理论研究机构,并配备相应人员。
第八条 成人教育的专职干部、教师在职务聘任和享受待遇上,要按国家有关规定执行。对兼职教师也要按有关规定或比照有关规定给予合理报酬。
第九条 职工教育要建立一支以专职教师为骨干,专、兼职相结合的教师队伍。各企事业单位,应按职工总数3‰到5‰的比例(不包括职工高等学校)配备专职教师。
教育、人事部门应有计划地分配一部分大、中专业生,充实成人学校的教师队伍。
第十条 在我市兴办成人学校,要按下列程序审批和管理。
(一)举办国家承认学历的市属高等院校,由市教委会同有关部门审核,经市政府同意,与省教育、计划部门协商后,按有关规定报国家教委审批。中等专业学校,经市教委会同有关部门审核,市政府审批,同时抄报国家教委、计委及省教委、计委。市属学校由主管部门和市教委共同
管理。
(二)中直在长企业举办职工学校,要报市教委备案,市属企业举办职工学校,由主管部门呈报,市教委审批。
(三)乡(镇)举办农民文化技术学校,由所在的县(市)、区教育部门批准,报市教委备案。县(市)、区教育部门负责对学校进行业务指导,并有权任命学校校长。
(四)社会力量举办各级各学校(班),要按有关规定审批。
第十一条 撒销合法手续建立的成人学校,须经批准和备案部门的同意。
第十二条 举办成人学校的单位,必须把学校的校舍建设列入本单位的基本建设计划。成人大、中专学校的校舍面积和教学设施,要逐步达到国家规定的标准。职工学校的校舍要逐步达到按职工人均0.3至0.5平方米的面积标准。小型企业要按上述标准建立职工教育的固定教室或
实习场所。乡(镇)农民文化技术学校也应有校舍和生产实验基地。
第十三条 成人教育所需经费,采取下列办法解决:
(一)财政在安排教育经费时,应把成人教育所需经费列入预算,并随着经济发展和财政经常性收入的增长而增长。行政机关(包括团体)的干部培训费用,按原规定渠道开支。
(二)市直企事业单位的职工教育经费,分别在企业成本和事业费中列支。业务主管部门集中办学所需经费,由所属企事业单位从职工教育经费中支付。
(三)企事业单位职工教育经费,按职工工资总额1.5%的比例数额掌握使用。职工培训费用不足时,属于企业开发新技术、研究新产品的技术培训费用,经同级财政部门批准后,可在成本中列支,其他职工培训费用,应在企业利润留成、包干结余和税后留利中开支。企事业单位列
支的职工教育经费,包括工会经费中应当用于职工教育的部分,必须专款专用。
(四)农民扫盲专用经费应在原规定(按农村人口每人每年0.05元)的基础上适当增加,由县(市)、区财政根据财力统筹安排,主要用于扫盲和扫盲后的继续教育。乡(镇)举办农民文化技术学校的经费,从农村教育事业费附加中提取一定比例和采取自筹、收取学费、勤工俭学
等办法解决。
第十四条 成人教育经费,由成人教育部门掌握使用。同级财政、审计、税务部门要负责监督检查。
第十五条 本规定由市教委负责组织实施。
第十六条 本规定自公布之日起施行。



1991年1月5日