关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知
国家食品药品监督管理局
关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知
食药监注函[2003]14号
为促进防治传染性非典型肺炎药物开发研究，规范其临床前和临床研究，切实提高开发研究和审批速度，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，制定了技术要求。经广泛征求意见，进行修订，现予正式发布，请遵照执行。
特此通知
附件：《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○三年五月十六日
附件：
关于防治传染性非典型肺炎药物研究的
基本技术要求
一、背景
近来，传染性非典型肺炎（严重急性呼吸道综合症，SARS）在我国部分地区流行，威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局（SFDA）为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用，对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫，而有关SARS基础研究尚在进行中的现状，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，为规范该类药物的临床前和临床研究，有效促进其研究和审批速度的提高，制定本技术要求。
二、适用范围
本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。
三、临床前药学研究
（一）对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。
（二）在保证药物质量基本可控的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。
四、临床前药效学研究
（一）以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据，是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。
（二）体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行；具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药，尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响，以保证试验结果的可靠性。
（三）鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中，故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究，对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验，有助于对其注册申请的科学评价。
（四）SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。
（五）对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药，需进行相应的体内药效学试验，以说明对SARS病理进程的影响。
（六）除上述体内、体外药效学研究外，还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料，以进一步为其有效性提供依据。
五、临床前安全性研究
（一）对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同，应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。
（二）在保证受试药基本安全的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。
（三）对于非口服给药途径的，还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。
六、临床研究
（一）临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。
（二）本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。
（三）临床研究方案应由流行病学专家（包括疾病预防专家）、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。
（四）临床研究应遵循GCP的原则。
七、特别说明
（一）本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。
（二）本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究，亦属快速审批范围。
（三）涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。
江苏省工程建设管理条例(2002年修正)
江苏省人大常委会
江苏省人民代表大会常务委员会公告
第15号
《江苏省人民代表大会常务委员会关于修改〈江苏省工程建设管理条例〉的决定》已由江苏省第九届人民代表大会常务委员会第三十次会议于2002年6月22日通过，现予公布，自2002年8月1日起施行。
江苏省人民代表大会常务委员会
2002年6月24日
江苏省人民代表大会常务委员会关于修改《江苏省工程建设管理条例》的决定
（2002年6月22日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过）
江苏省第九届人民代表大会常务委员会第三十次会议审议了《江苏省工程建设管理条例修正案（草案）》，决定对《江苏省工程建设管理条例》作如下修改：
一、将第七条修改为：“工程项目勘察设计文件应当由具有相应资格（资质）的工程勘察设计单位编制。建设单位或者个人应当按照有关规定，将施工图设计文件报建设行政主管部门或者其他有关部门审查。”
二、将第八条修改为：“工程项目施工必须按照国家有关规定取得施工许可证。”
三、将第九条修改为：“建设单位或者个人收到建设工程竣工报告后，应当组织设计、施工、工程监理等有关单位进行竣工验收，并按照有关规定报建设行政主管部门或者其他有关部门备案。一般工业与民用建筑经验收合格后，由建设行政主管部门发给工程设施使用许可证。工程设施使用许可证由省人民政府建设行政主管部门统一印制。”
四、将第十二条第一款修改为：“工程项目的勘察、设计、施工（含建筑装饰装修）、监理、材料设备供应等任务和工程总承包，必须按照国家和省有关规定进行招标投标。”
五、将第十四条第二款、第三款修改为：“省外承包人进入本省承包工程项目，应当由建设行政主管部门核验资格（资质）。
“国（境）外工程设计机构在本省行政区域内承接工程设计除方案设计外，应当与国内设计单位进行合作设计，并遵守国家级本省工程建设的标准、规范和规程。”
六、将第十五条第二款修改为：“省外从事标底编制、招标代理、建设监理、工程咨询等工程建设中介服务活动的机构，进入本省承接业务，应当由建设行政主管部门核验资格（资质）。”
七、删除第二十三条第二款。
八、删除第二十四条第二款。
九、将第三十一条修改为：“建设单位或者个人违反本条例规定，逾期未办理工程项目报建登记的，由县级以上人民政府建设行政主管部门责令改正，可以视情节轻重，处以警告、暂扣资格（资质）证书、责令停止施工，并处以五千元以上五万元以下的罚款。
“建设单位或者个人违反本条例第十条规定，未报送工程建设档案资料的，由县级以上人民政府建设行政主管部门责令限期改正，并处以一万元以上十万元以下的罚款。”
十、删除第三十二条。
十一、删除第三十三条。
十二、将第三十四条修改为：“违反本条例规定，施工企业未领取安全资格证书施工的，由县级以上人民政府建设行政主管部门责令改正、没收违法所得，并视情节轻重，处以警告、暂扣或者依法吊销资格（资质）证书，并处五千元以上五万元以下的罚款。
“违反本条例规定，造成重大工程质量和人员伤亡事故的，应当赔偿损失，并依法追究领导者和主要责任人员的行政责任；实行执业资格管理的，可以对承担主要责任的执业人员，由执业资格管理机关降低资格等级或者取销执业资格；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。”
十三、删除第三十九条。
此外，根据本决定对部分条文的顺序作相应调整。
本决定自2002年8月1日起施行。
《江苏省工程建设管理条例》根据本决定作相应的修改，重新公布。
江苏省工程建设管理条例
（1996年6月14日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过根据2002年6月22日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第三十次会议《关于修改〈江苏省工程建设管理条例〉的决定》修正）
第一章总则
第一条为适应社会主义市场经济发展的需要，加强对工程建设活动的管理，维护工程建设秩序，确保工程质量与安全，提高投资效益，依法制定本条例。
第二条在本省行政区域内从事工程建设活动，必须遵守本条例。
前款所称工程建设活动，是指各类新建、改建、扩建、迁建和恢复建设的房屋建筑、土木工程、设备安装、管线敷设、建筑装饰装修等工程项目立项后实施阶段的建设活动。
第三条省人民政府建设行政主管部门是本行政区域内工程建设活动的综合管理部门。其主要职责是：
（一）贯彻执行有关工程建设方面的法律、法规、规章和政策，研究制定综合管理措施；
（二）负责工程项目报建登记，发放施工许可证；
（三）负责工程建设招标投标管理、工程项目承发包合同监督，综合管理工程质量和安全工作；
（四）负责或者会同有关部门负责工程建设标准定额和工程造价管理工作；
（五）负责或者会同有关部门负责工程项目初步设计和竣工验收的管理工作；
（六）负责审查工程项目发包人、承包人以及中介服务机构的资格（资质）等级，发放相应资格（资质）证书；
（七）协调工程建设中的重大问题，依法查处违法行为。
设区的市、县（市）人民政府建设行政主管部门是本行政区域内工程建设活动的综合管理部门，其具体职责由同级人民政府确定。
第四条县级以上水利、交通、电力、邮电等部门按照各自的职责，负责本系统工程项目的具体组织实施和行业管理工作，并接受建设行政主管部门的综合管理和监督。
县级以上计划、经济、财政、银行、审计、工商行政管理、土地管理、环境保护、劳动等部门，按照国家和同级人民政府规定的职责，协同建设行政主管部门做好工程建设活动的有关管理工作。
第五条工程建设活动实行分级管理。地方各级人民政府建设行政主管部门应当依法履行职责，加强对工程建设活动的监督管理，维护公民、法人和其他组织的合法权益，不得利用职权非法干预工程建设活动。
第二章工程建设程序
第六条建设单位或者个人应当在自工程项目可行性研究报告或者其他立项文件被批准或者报送备案之日起三十日内到建设行政主管部门办理工程项目报建登记手续。
第七条工程项目勘察设计文件应当由具有相应资格（资质）的工程勘察设计单位编制。建设单位或者个人应当按照有关规定，将施工图设计文件报建设行政主管部门或者有关部门审批。
第八条工程项目施工必须按照国家有关规定取得施工许可证。
第九条建设单位或者个人收到建设工程竣工报告后，应当组织设计、施工、工程监理等有关单位进行竣工验收，并按照有关规定报建设行政主管部门或者其他有关部门备案。一般工业与民用建筑经竣工验收合格后，由建设行政主管部门发给工程设施使用许可证。工程设施使用许可证由省人民政府建设行政主管部门统一印制。
第十条建设单位或者个人应当在工程项目竣工验收后六个月内，向工程项目所在地的设区的市、县（市）城市建设档案馆（室），报送竣工图及其他工程建设档案资料。
第十一条地方各级人民政府建设行政主管部门和其他有关部门办理审批或者其他有关手续，应当明确具体期限；需要由公民、法人或者其他组织补充有关文件或者资料的，应当一次性提出要求。
第三章工程发包与承包
第十二条工程项目的勘察、设计、施工（含建筑装饰装修）、监理、材料设备供应等任务和工程总承包，必须按照国家和省有关规定进行招标投标。
国家对招标投标有某些特殊专业性规定的，从其规定，并同时接受建设行政主管部门的统一归口管理和监督。
第十三条发包人招标发包必须按照规定取得招标组织资格（资质）证书。不具有与招标发包的工程项目相适应的资格（资质）的，必须委托具有相应资格（资质）的招标代理人组织招标发包。
第十四条承包人承包工程项目，必须持有工商行政管理部门核发的营业执照，并具有与承包的工程项目相适应的资格（资质）。
省外承包人进入本省承包工程项目，应当由建设行政主管部门核验资格（资质）。
国（境）外工程设计机构在本省行政区域内承接工程设计除方案设计外，应当与国内设计单位进行合作设计，并遵守国家及本省工程建设的标准、规范和规程。
第十五条从事标底编制、招标代理、建设监理、工程咨询等工程建设中介服务活动的机构，必须是法人或者依法成立的其他经济组织，并具有与所从事的中介服务活动相适应的资格（资质）。
省外从事标底编制、招标代理、建设监理、工程咨询等工程建设中介服务活动的机构，进入本省承接业务，应当由建设行政主管部门核验资格（资质）。
第十六条工程建设推行建设监理制度。
监理单位应当按照国家有关规定和监理合同的约定，对工程项目的质量、造价、工期等进行控制，并对因监理过错造成的工程质量事故或其他经济损失承担相应责任。
第十七条签订工程项目承发包合同和工程建设中介服务委托合同，应当遵循公正合法、诚实信用、平等互利、协商一致的原则，使用国家推荐的示范文本或者其他书面形式，任何单位和个人不得非法干预。
县级以上人民政府工商行政管理部门和建设行政主管部门，依照法定的职责，负责前款所称合同的监督。
第十八条工程项目概预算应当以规定的标准定额、计价方法为依据，根据市场供求变化和施工条件等因素确定。
第十九条建设单位或者个人应当在工程竣工验收合格后，按照合同的约定与承包人办理工程竣工结算，合同对结算期限没有约定的，应当在验收合格之日起六个月内办理完毕。
第二十条审计部门应当按照规定，加强对工程项目的竣工审计。
第四章工程质量
第二十一条工程勘察、设计、施工、建筑构配件生产、主要工艺设备和专业关键设备及复杂的设备加工，应当严格执行有关标准、规范和技术规程。
第二十二条用于工程建设的建筑材料、构配件和设备，必须符合设计要求和产品质量标准，并持有有权部门认可的质量检验合格证书及有关技术资料。
第二十三条承包人应当对所承包的工程项目的质量负责。实行总承包的工程项目，其质量由总承包人负责。
工程项目竣工验收后，负责施工的承包人应当按照国家规定的范围和期限，对工程进行保修。保修费用由责任人承担。
第二十四条各级人民政府建设行政主管部门应当加强对工程质量的监督检查。
第二十五条勘察设计、施工等单位必须确保工程质量，对工程建设过程中及交付使用后发生的质量事故，依法承担相应责任。
第五章工程安全
第二十六条工程项目的勘察、设计、施工，应当遵守国家和本省有关预防火灾以及抗御地震、洪涝、飓风等自然灾害和次生灾害的规定。
第二十七条凡涉及工程主体和承重结构变动的工业与民用建筑的加层、装饰装修、改变使用功能等改造活动，应当确保工程设施原有安全性能，并应当提出改造设计方案，报工程项目所在地设区的市、县（市）人民政府建设行政主管部门批准后实施。
第二十八条建设单位或者个人和承包人应当采取措施，控制因施工造成的噪声等对环境的污染和危害，保护施工现场范围内的公共设施及毗邻建筑物和构筑物的安全。
对违反前款规定的，相关单位和个人有权监督、举报。
第二十九条有下列情形之一的，建设单位或者个人应当依法到有关部门办理批准手续；可能影响到周围地区的单位和居民的，还应当事先通知该地区的单位和居民：
（一）临时占用批准范围以外场地的；
（二）损坏道路、管线、电力、通信等公共设施的；
（三）临时停水、停电、停热力、停煤气、中断道路交通的；
（四）进行爆破作业的；
（五）法律、法规规定的其他情形。
第三十条承包人应当加强安全教育，建立、健全安全生产保证体系和责任制度。承包人施工时，应当持有施工企业安全资格证书。建设单位或者个人不得对承包人提出不符合施工安全的要求。
对在施工中危及人身安全的违章作业，施工人员有权拒绝，并有权检举和控告。
第六章法律责任
第三十一条建设单位或者个人违反本条例规定，逾期未办理工程项目报建登记的，由县级以上人民政府建设行政主管部门责令改正，可以视情节轻重，处以警告、暂扣资格（资质）证书、责令停止施工，并处以五千元以上五万元以下的罚款。
建设单位或者个人违反本条例第十条规定，未报送工程建设档案资料的，由县级以上人民政府建设行政主管部门责令限期改正，并处以一万元以上十万元以下的罚款。
第三十二条违反本条例规定，施工企业未领取安全资格证书施工的，由县级以上人民政府建设行政主管部门责令改正、没收违法所得，并视情节轻重，处以警告、暂扣或者依法吊销资格（资质）证书，并处五千元以上五万元以下的罚款。
违反本条例规定，造成重大工程质量和人员伤亡事故的，应当赔偿损失，并依法追究领导者和主要责任人员的行政责任；实行执业资格管理的，可以对承担主要责任的执业人员，由执业资格管理机关降低资格等级或者取消执业资格；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十三条违反本条例规定，属于公安、工商行政管理等范围的，分别由公安、工商行政管理等部门依照有关法律、法规的规定予以处罚。
第三十四条县级以上人民政府建设行政主管部门在查处有关行政违法案件时，必须有二名以上执法人员，并出示执法证件；实施行政处罚时，必须使用财政部门统一制发的罚款、没收财物单据。
罚没收入必须全部上缴国库。
第三十五条各级人民政府建设行政主管部门和其他有关部门的工作人员，玩忽职守、拒绝或者不及时履行法定职责、超越或者滥用职权、泄露秘密、徇私舞弊、行贿受贿索贿、包庇违纪违法行为、侵犯公民和企业合法权益的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十六条违反本条例规定，造成工程质量、安全事故及其他人身、财产损害的，应当依法承担民事责任。
在工程建设活动中发生的民事纠纷，当事人应当协商解决。协商不成的，应当按照双方签订的仲裁协议向仲裁机构申请仲裁。无仲裁协议或者仲裁协议无效的，可以依法向人民法院起诉。
第七章附则
第三十七条省人民政府可以根据本条例制定单项管理办法。
第三十八条本条例自公布之日起施行。
