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关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 15:05:38  浏览:9092   来源:法律资料网
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关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

国家食品药品监督管理局


关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

国食药监械[2005]75号


  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》,国家食品药品监督管理局制定了《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》。现予通告。


         国家食品药品监督管理局
         二○○五年二月十八日


        境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)

  境内第三类、境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。
受理由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心受理办负责;技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责;行政审批由局机关负责。

  一、受理办
  1.受理
  受理办接收申报单位所提出的属于本部门职权范围的注册申请项目,当场或者5个工作日内做出如下处理:一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》;符合要求的发给《受理通知书》;不属于本部门职权范围的开具《不予受理通知书》。
  2.录入(2个工作日)
  3.录入后,对于需要进行技术审查的材料,将材料转技术审评中心(2个工作日)。
  4.受理材料时的核查要点:见《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。
  5.对于技术审评中心认为不合格、需补充材料的,受理办应及时发“补充材料通知单”,并接收补充材料,转交技术审评中心(申报单位接到“补充材料通知单”及受理办收到补充材料后,均须在2个工作日内转交)。
  6.对于技术审评完毕,结论为“基本合格”,需补充材料的,受理办发补充通知单,接收补充材料后,将材料转局医疗器械司注册处(申报单位接到“补充材料通知单”后,须在2个工作日内发出;受理办收到补充材料后,需转交的,须在2个工作日内转交)。不能判定补充材料是否符合技术审评要求的,注明情况,将材料转技术审评中心(须在2个工作日内转交),由技术审评中心判定资料的合格性。
  7.受理办接到局医疗器械司注册处转交的行政审批结束的材料后,6个工作日内完成打印注册证、盖章、发布批件工作(不计入审批时限)。
  8.证书发放完毕的材料,转交技术审评中心档案室(在1个月内完成)。

  二、技术审评中心技术审评(50个工作日)
  技术审评中心接到需要技术审评的申请材料,进行技术审评。审评要求见“审评细则”。
  技术审评中心办公室在收到受理办转来的材料后,2个工作日内将审评项目分发到各处室。
  1.主审人审评(工作时限:36个工作日):负责对申报资料的实质性审查并填写技术审查报告。
  2.复审人复审(工作时限:5个工作日):对主审人出具的技术审查报告进行复审,并写出复审意见。
  3.中心主任签发(工作时限:5个工作日):对复审人复审后的技术审查报告进行确认,签发最终技术审查报告。
  技术审评中心主任签发后,审评中心办公室在2个工作日内将技术审评结论为合格或者退审的材料转局医疗器械司注册处;结论为基本合格的材料转受理办;技术审评认为需进一步补充材料的,将补充通知单转受理办。

  三、行政审批(注册项目:32个工作日,注册证变更、补证项目:14个工作日)
  1..医疗器械司注册处经办人:复核经过技术审评的项目,经办注册证变更、补证等其它项目(注册项目:7个工作日,注册证变更、补证项目:4个工作日)。
经办要点:
  (1)技术审查报告
  (2)申报单位、生产企业的诚信情况
  (3)是否涉及我局或其他机关部门处理的案件
  (4)是否有投诉、举报情况
  (5)上报批件内容的复核及确定
  (6)经办人复核意见(意见与技术审评结论不一致时,应提交正式的申述报告)
  (7)审查注册证变更、补证的材料

  2.医疗器械司注册处处长复核要点:(注册项目:7个工作日,注册证变更、补证项目:4个工作日)
  (1)技术审查结论
  (2)经办人意见

  3.医疗器械司司长复核要点:(注册项目:8个工作日,注册证变更、补证项目:6个工作日)
  (1)处长意见
  (2)经办人意见
  (3)签字(应由国家食品药品监管局局长签发产品)或签发(境内、境外产品重新注册,境外第一、二类产品注册)

  4.国家食品药品监管局局长复核要点:(8个工作日)
  (1)行政审查意见
  (2)签发
  国家食品药品监管局局长签发后的材料,2个工作日内转医疗器械司注册处;审批后的材料,医疗器械司注册处在2个工作日内转交受理办。



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河北省村务公开条例

河北省人大常委会


河北省村务公开条例
河北省人民代表大会常务委员会



《河北省村务公开条例》业经河北省第九届人民代表大会常务委员会第九次会议于1999年5月27日通过,现予公布,自公布之日起施行。


第一条 为加强农村基层民主法制建设,推进村民自治,保障村民对村务的民主管理、民主监督,促进农村经济发展和社会进步,根据《中华人民共和国村民委员会组织法》及有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本省行政区域内的村民委员会负责村务公开制度的实施,接受村民监督。
第三条 村务公开是指村民委员会按照法定程序、时间、形式,将涉及村民权益的重要事项如实公布于众。
第四条 乡级人民政府和县级以上人民政府及其主管部门,负责本行政区域内村务公开工作的指导、监督。
第五条 村务公开的主要内容包括:
(一)村经济社会发展规划和村民委员会年度工作计划;
(二)年度财务计划及其各项收入和支出;
(三)乡统筹费的收缴,村提留的预算方案和收缴、使用,劳动积累工、义务工的使用;
(四)招待费开支和享受村补贴的人员及其补贴标准、数额;
(五)从村集体经济所得收益和接受拨款、补偿费、捐赠款物的数额及其使用;
(六)救灾、扶贫、助残等款物的接收、发放情况;
(七)水价电价及其水电费的收缴;
(八)兴办集体经济项目和村办学校、村建道路、文化卫生等公益事业的经费筹集、招标投标、建设承包方案及其实施情况;
(九)集体资产的管理和经营情况,土地等生产资料和各业承包经营方案及其承包费的收缴;
(十)当年宅基地的申报、批准和使用情况;
(十一)被批准生育和结婚登记人员名单,计划外生育人员和计划外生育费的收缴、使用;
(十二)村民普遍关心并要求公开的其他事项。
村务公开的重点是财务公开,财务公开应当逐项逐笔公布。
第六条 村级设立村务公开监督小组,其成员由村民会议或者村民代表会议推选产生。村主要负责人和村民委员会组成人员及其直系亲属不得担任村务公开监督小组成员。
村务公开监督小组的职责是:
(一)审查村务公开的各项内容;
(二)监督村务公开制度的执行;
(三)征求并反映村民对村务公开的意见和建议;
(四)督促村民委员会对村民提出的意见和建议及时作出答复。
按照《河北省村集体财务管理条例》规定已建立村民主理财小组的,可以不再另设村务公开监督小组,由民主理财小组行使村务公开监督小组的职责。
第七条 村务公开至少每半年一次,上半年于7月底之前公开,下半年于次年1月底之前公开;村民普遍关心的涉及村民切身利益的事项应当及时公开。
第八条 村民委员会应当在方便村民观看的地方,设立固定的公开栏,用于公开村务;同时利用有线广播、印发明白纸等多种辅助形式公开。
第九条 村民委员会应当按照本条例规定的公开内容和时间,及时制作公开内容清单,经村务公开监督小组逐项逐笔审核同意后方可公布。
第十条 村务公开后,村民委员会应当利用民主议政日、村民代表座谈会、意见箱等形式,征求村民意见。对村民提出的询问和意见,村民委员会能够当场答复的,要当场给予答复;当场解答不了的,应当于15日内作出答复。多数村民对公开事项不同意的,应当予以纠正,并重新公
开。
第十一条 村民委员会应当建立村务公开档案。村务公开档案资料要真实、完整、规范,保存期限与村财务账簿相同。
第十二条 村民对村务不公开或者公开不及时、弄虚作假等问题,有权向乡级人民政府或者县级人民政府及其主管部门反映、举报。有关人民政府及其主管部门应当及时调查核实,经查证确有违法行为的,有关人员应当依法承担责任。
第十三条 乡级人民政府或者县级以上人民政府及其主管部门对村务不公开或者公开不及时的,责令其限期公开;对弄虚作假、欺瞒村民的,给予有关责任人员批评教育,并责令其改正;对拒不改正或者情节严重的,村民可以依照《中华人民共和国村民委员会组织法》的规定罢免村民
委员会主要责任人的职务。
第十四条 村务公开监督小组成员不认真履行职责的,给予批评教育;严重失职、引起群众不满的,根据多数村民的要求,村民会议或者村民代表会议可以撤换村务公开监督小组的有关成员。
第十五条 在村务公开中,发现的挥霍、侵占、贪污集体财物和对提意见的村民打击报复以及其他违法行为,情节轻微的,由有关人民政府及其主管部门调查核实,进行处理;构成犯罪的,移交司法机关依法处理。
第十六条 本条例自公布之日起施行。



1999年5月27日

北海银河软件科技园企业入园及管理试行办法

广西壮族自治区北海市人民政府


北海银河软件科技园企业入园及管理试行办法



为加快北海银河软件科技园建设进程,保证建设质量,规范园区管理,为入园企业发展创造良好的外部环境,促进我市软件产业的发展,制定本办法。

一 入园企业应具备条件

(一)申请进入北海银河软件科技园的企业须具备以下条件:
1、计算机软件开发生产、系统集成应用服务和其它相应技术服务为其经营业务和主要经营收入,软件销售收入占企业年总收入的30%以上,其中,自产软件收入占软件销售收入的40%以上;高科技企业主营业务收入占企业总收入70%以上。
2、工商部门登记注册。
3、有从事软件开发和相应技术服务等业务所需的技术装备,以及具有软件产品质量和技术服务质量保证的手段与能力,从事软件产品开发和技术服务的技术人员占企业职工总数的比例不低于50%。
4、产权明晰,拥有完善的管理制度。鼓励非公有制经济等各种经济成分企业入园。

(二)以下部门和公司创办的企业或分支机构可进入园区:
1、国际著名跨国IT公司。
2、国内外IT研究与开发机构、高等院校。
3、国内外上市和拟上市并有软件概念或高新技术概念的公司。
4、国内外风险投资基金、投资银行、科技投资公司及其他风险投资商。

(三)申请入园的新办企业,须具备:
1、从事软件产品开发和技术服务的技术人员占企业职工总数的比例不低于40%。
2、具有一种以上由本企业开发或由本企业拥有知识产权的软件产品,或者提供通过资质等级认证的计算机信息系统集成等技术服务。

(四)企业(含新办企业)以及个人自主知识产权的软件产品市场潜力大,有较好的经济效益前景,经园区管理办公室批准,可以以软件孵化企业的形式入园。

(五)省以上高科技企业,产品经省级以上部门认定为高科技产品,经园区管理办公室批准,可以入园。

二 企业入园审批程序

(一)提交入园申请材料
1、申请入园企业要向园区管理办公室提交下列材料(一式两份):
(1)《北海银河软件科技园入园申请表》。
(2)企业法人营业执照副本及复印件,税务登记证复印件,组织机构代码证复印件。
(3)资产负债表、损益表、现金流量表、人员配置及学历材料。
(4)企业业务、产品可行性分析报告,内容包括:企业开发、生产或经营的软件产品的有关情况。
(5)本企业开发或拥有知识产权的软件产品的证明材
料,包括软件产品登记证书、软件著作权登记证书等。
(6)北海银河软件科技园管理办公室要求出具的其它材料。
2、拟入园办理工商注册的新办企业,除工商行政管理部门要求提交的材料外,需提供《北海银河软件园入园申请表)和企业业务、产品可行性分析报告。

(二)初审、签订使用园区场地协议:
1、软件科技园办公室对申请入园企业申请材料进行初审,提出意见。
2、经初审合格的企业,签订场地使用协议。
3、入园企业办理相关工商注册、税务登记手续。

(三)办理入园手续:
1、企业经软件园管理办公室审查和批准后,正式颁发《北海银河软件园准入证书》。
2、企业持《北海银河软件科技园准入证书》入驻软件园。
3、入园企业可以享受北海银河软件科技园的优惠办法。

三 管理和服务机构

1、北海银河软件科技园管理和服务机构是北海银河软件科技园管理办公室。软件科技园管理办公室依据创新、精干、高效的原则,建立适应市场经济要求,服务软件园企业,有利于发挥园区智力密集优势的管理和服务体系。
2、北海银河软件科技园管理办公室的主要职能是:组织评审和认定企业入园资格;为入园企业代办开业手续;组织落实对入园企业的优惠政策;协调园内企业与各职能部门的关系;为企业提供政策咨询和申报国家、自治区级软件企业认定、计算机信息系统集成资质等级评定等服务。
3、北海银河软件园管理办公室的具体管理和服务范围:
(1)负责代办入园企业开业手续,协调解决入园企业项目审批、开发建设、生产经营中涉及政府管理部门的问题,代理企业办理相关手续。
(2)负责统一归口对园区内企业的各类检查、评比活动,实行“一个窗口”对外,行使行政管理职权。
(3)负责软件科技园国际交流与合作,为入困企业国际业务提供服务。
(4)负责管理和使用银河软件科技园高新技术产业风险担保专项资金。
(5)负责协助企业办理员工的党、工、团组织关系,以及人员调动、员工档案、职称评定、养老保险、劳动管理等手续。
(6)负责协调入园企业与开发商之间的关系。
(7)负责组织入园企业年审。年审不合格的企业,当年不再享受相关优惠政策。
本办法自颁布之日起执行。
本办法由北海市人民政府负责解释。