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关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 16:30:23  浏览:9022   来源:法律资料网
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关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知


国食药监械[2004]521号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)(以下简称“12号令”)于2004年7月20日正式颁布,为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批,我局组织制定了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》,现印发给你们,自发布之日起施行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○四年十月二十七日


         《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范

              第一章  总  则

  一、目的
  规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。

  二、依据
  《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。

  三、范围
  第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。

  四、职责
  各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。

  五、时限
  (一)开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日;
  (二)变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日;
  (三)换证的审批时限为自受理之日起30个工作日;
  (四)补证的审批时限为自受理之日起10个工作日;
  (五)受理程序5个工作日,不计入审批时限;
  (六)告知程序10个工作日,不计入审批时限。


              第二章  程  序

  一、受理:
  (一)材料要求(申请表一式三份,其它申报材料一式两份)
  1.受理开办企业申报材料
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;
  (2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
  (3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
  (4)生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
  (5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;
  (6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
  (7)主要生产设备及检验仪器清单;
  (8)生产质量管理规范文件目录:
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;
  (9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
  (10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
  (11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

  2.受理企业变更事项申报材料
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表;
  (2)《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;
  (3)企业变更的情况说明;
  (4)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
  (5)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
  (6)生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
  (7)所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
  (8)主要生产设备及检验仪器清单;
  (9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
  (10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
  (11)申请材料真实性的自我保证声明。
  其中,法定代表人或负责人变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(4)、(11)项材料;
  生产地址变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(6)、(10)(如有)、(11)项材料;
  生产范围变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(7)、(8)、(9)、(10)(如有)、(11)项材料;
  注册地址变更,需提交以上第(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料;
  企业名称变更,需提交(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料。

  3.受理换证事项申报材料
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(换发)申请表;
  (2)医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件;
  (3)原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料;
  (4)申请材料真实性的自我保证声明。

  4.受理补证事项申报材料
  《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(补发)申请表;
  (2)在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件;
  (3)申请材料真实性的自我保证声明。

  (二)形式审查要求
  1.申报材料应完整、清晰,有签字或盖章,并使用A4纸打印,按照申报材料目录顺序装订成册;
  2.核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章,所填写项目是否填写齐全、准确,“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同;
  3.核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性;
  4.核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存,原件退回;
  5.核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)的有效性;
  6.核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性;
  7.核对生产质量管理规范文件目录,主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件;
  8..核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性;
  9.核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

  (三)申请事项处理
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  1.申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  2.申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的,可先接收企业申报材料,并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的,经批复后作出是否受理的决定,并通知申请人;
  3.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  4.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  5.申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节;
  6.医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件,并在原证有效期届满前6个月,但不少于45个工作日前提出申请。

  二、审查
  (一)资料审查要求
  1.审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10%以上,并与所生产产品的要求相适应;
  2.审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定;
  3.审查企业是否设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

  (二)现场审查
  审查要求和审查内容,见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准(见附件1)。

  三、复审
  (一)审核受理和审查工作是否在规定时限内完成;
  (二)审核受理和审查程序是否符合规定要求;
  (三)确认资料审查和现场审查结果。

  四、审定
  (一)确认复审意见;
  (二)签发审定意见。


              第三章  告  知

  一、符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的,予以发证,并公告。

  二、不符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的,不予发证,并书面说明理由。

  三、作出不予发证决定的,应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  四、需要听证的,应当向社会公告并举行听证。


              第四章  其他说明

  一、《医疗器械生产企业许可证》变更时,涉及《医疗器械生产企业许可证》正本内容变更的,重新换发许可证正本,副本不换,但需在许可证副本中记录变更情况,原许可证编号不改变,不加“更”字。

  二、补发的《医疗器械生产企业许可证》应重新编号,并在编号后加“补”字。

  三、工作程序中受理、审查、复审各环节应分段操作,尤其是资料审查和现场审查必须由不同人员负责,各负职责,互相监督。

  四、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本由国家食品药品监督管理局统一印制并按规定发放。


  附件:1.《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
     2.《医疗器械生产企业许可证》行政审批流程单
     3.《医疗器械生产企业许可证》(补证)申请表
     4.《医疗器械生产企业许可证》正、副本(格式)


附件1:

         《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准

  一、一般要求
  (一)根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》,结合现场审查的实际情况,特制定本标准。

  (二)本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。

  (三)生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行,审查评分表分为5个部分,其中否决条款5项。评分条款总分为300分,各部分内容和分值为:
  1.人员资质           70分
  2.场  地           80分
  3.法规及质量管理文件      40分
  4.生产能力           40分
  5.检验能力           70分

  (四)合格标准:
  “否决条款”一项不合格,即为本次审查不合格;“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格;
  “否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上,但其中一部分或几部分的得分率不足80%的,要求企业整改并对整改情况进行复查,复查仍不合格的,即为本次审查不合格;
  “否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的,即为本次审查不合格。

  二、评分方法
  (一)按审查评分表中审查方法评分。扣分时,最多至本项分数扣完为止。

  (二)按评分通则评分。评分不宜量化的条款,
  按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。
  得分系数及含义:
  1.0 全面达到规定要求;
  0.8 执行较好,但仍需改进;
  0.7 基本达到要求,部分执行较好;
  0.6 基本达到要求;
  0.5 已执行,但尚有一定差距;
  0.0 未开展工作。

  (三)缺项(条)的处理:缺项(条)指由于产品管理类别而出现的合理缺项(条)。缺项(条)不记分,计算得分率时,从该项(条)标准总分中减去缺项(条)应得分。计算公式为:
  得分率=实得分/(该部分总和-缺项分)×100%

  (四)现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和,总得分率=总实得分/总分

  三、审查结论
  现场审查后,应及时填写现场审查记录。按审查标准判定,现场审查结论为合格或不合格的,审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见;现场审查结论为整改的,审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求,待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章(如有)。

  四、其它
  (一)国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范(包括医疗器械生产实施细则)的产品,其生产企业现场审查按相应规定进行。

  (二)国家食品药品监督管理局另有规定的,按其规定执行。

  (三)现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。



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关于印发《巢湖市招商引资项目引荐人奖励暂行办法》的通知

安徽省中共巢湖市委办公室巢湖市人民政府办公室


关于印发《巢湖市招商引资项目引荐人奖励暂行办法》的通知
巢办发〔2006〕40号

各县区委、县区人民政府,市直及中央、省属驻巢各单位,巢湖经济技术开发区管委会:
  经市委、市政府同意,现将《巢湖市招商引资项目引荐人奖励暂行办法》印发给你们,请遵照执行。


中共巢湖市委办公室
巢湖市人民政府办公室
2006年9月8日


巢湖市招商引资项目引荐人奖励暂行办法


  第一条 为进一步扩大对外开放,充分调动全社会招商引资积极性,激励招商引资有功人员,促进我市经济和社会快速健康发展,特制定本暂行办法。
  第二条 凡国内外个人(含国家公务员)或组织(以下统称为引荐人)通过各种渠道向我市成功引荐外来资金给予奖励。
  第三条 奖励条件。必须符合以下两个条件:
  (一)引荐项目必须符合国家产业政策,且单个项目投资额在500万元以上;
  (二)项目进展必须达到下列要求:
  1、工业类项目正式投产;
  2、农业类项目投入运营;
  3、三产类项目(房地产除外)全部建成开业。
  第四条 奖励标准。符合上述奖励条件的,对引荐人按以下标准予以奖励:
  (一)引进工业(含农产品加工类项目)、高新技术等生产性项目,实际形成固定资产在500-1000万元的,按0.5%给予奖励;实际形成固定资产在1000-5000万元的,按0.65%给予奖励;实际形成固定资产在5000万元以上的,按0.8%给予奖励。
  (二)引进教育、卫生、文化、广电、旅游、商贸、体育、经营性公用事业等项目,按实际形成固定资产的0.5%给予奖励。
  (三)引进重大项目(投资额1亿元以上),实行一事一议的办法,另行确定奖励标准。
  (四)原有外来投资企业增资扩股的,按新投入的固定资产部分给予奖励。
  (五)房地产项目、各类捐赠、无形资产及资产重组项目中原企业资产出售部分不实行奖励。
  第五条 奖励程序。
  (一)奖励申报:引荐人持有关资料到市招商局领取并填写《巢湖市招商引资项目引荐人奖励申请表》,并经投资方和收益方确认后,提出奖励申请。
  引荐人申报奖励时,如引荐人超过1人或以团体为单位进行引荐的,应自行协商确定1名人员或以团体的1名负责人为填表登记人,并承担相应的法律责任。
  引荐人在申请奖励时应提供下列材料:
  1、外来投资企业的合同及批准证书、工商营业执照的影印件;
  2、外来投资者有效身份证明;
  3、资金到帐以及固定资产投资相关凭证(工程财务决算报告、固定资产投入所形成的实物工程量和相关权益证明)影印件;
  4、受奖者身份证明。
  (二)奖励审查:
  1、属市级奖励的引荐人,由市招商引资领导组办公室对引荐人的奖励申报材料进行初审后,提交市招商引资领导组和市政府审定,其结果在《巢湖日报》、市政府网站上予以公示,15日内无异议的,按规定实施奖励。
  2、属县区奖励的引荐人由县区奖励。
  (三)奖金兑付:
  1、奖励资金由受益财政兑现。属市级奖励的引荐人,奖励资金由市级财政或开发区财政承担;属各县区奖励的引荐人,奖励资金由县区财政承担。
  2、奖金的支付,引进内资以人民币兑付奖金,引进外资以当年12月31日国家外汇牌价折算成人民币兑付奖金。
  3、市直属小分队、市直单位小分队成员因职务行为引荐项目并获得成功的,对引荐人的奖励扣除拨付的招商前期费用。
  4、引荐项目或资金能够确定引荐人的,奖励到个人;属多人引荐或难以确定引荐人的,只奖励到项目,由受奖单位和主要引荐人进行再分配。
  5、奖金所得税由获奖人自行交纳。
  第六条 对弄虚作假骗取奖励的,一经查实,由奖励审核部门追回全部奖金,情节严重的,移交司法部门依法追究当事人的法律责任。
  第七条 本办法自发布之日起实施。过去有关规定与本办法不一致的,以本办法为准。
  第八条 本办法由市招商局负责解释。


辽宁省建筑市场管理条例

辽宁省人大常委会


辽宁省建筑市场管理条例
辽宁省人大常委会


(1996年9月28日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过)

目 录

第一章 总 则
第二章 资质管理
第三章 发包、承包、中介服务管理
第四章 造价、合同管理
第五章 施工管理
第六章 罚 则
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强建筑市场管理,维护建筑市场秩序,保障建筑经营活动当事人的合法权益,根据国家有关法律、法规的规定,结合我省实际,制定本条例。
第二条 凡在我省行政区域内从事土木建筑、建筑业范围内的线路管道和设备安装、建筑装饰装修(以下统称建设工程)的勘察、设计、施工、检测及中介服务和建筑构配件的生产经营活动的单位和个人,必须遵守本条例。
第三条 从事建筑市场经营活动应当按照法律、法规的规定,遵循公平竞争、合法交易的原则,不得损害国家利益、社会公共利益以及他人的合法权益。
第四条 各级人民政府建设行政管理部门负责本行政区域内建筑市场的管理工作。
工商等有关行政管理部门依据有关法律、法规规定的职责,对建筑市场进行监督管理。
第五条 任何单位和个人均有权向政府及有关部门检举、揭发违反本条例的行为。政府或者建设行政管理部门对在建筑市场管理工作中做出突出贡献的,应当给予表彰、奖励。

第二章 资质管理
第六条 从事下列建筑经营活动的单位,必须依法取得资质证书:
(一)建筑业企业;
(二)建筑工程勘察、设计检测、施工单位;
(三)建设工程监理等中介服务单位;
(四)商品混凝土、建筑构配件的生产经营单位;
(五)法律、行政法规规定的其他单位。
第七条 从事建筑经营活动的人员,必须依据国家规定取得岗位资格证书。
第八条 资质证书和岗位资格证书按照有关规定由国家和省建设行政管理部门核发。持证的单位和个人必须在资质证书或者岗位资格证书规定的范围内从事建筑经营活动。
任何单位和个人不得伪造、涂改、转让、出租、出借资质证书和岗位资格证书。勘察、设计单位不得出租、出借设计图签。
第九条 取得资质证书和岗位资格证书的单位和个人,必须在规定期限内接受发证机关的审验。对审验不合格的,发证机关应当予以降低资质等级、岗位资格等级,取消资质证书、岗位资格证书。逾期未接受审验的资质证书或者岗位资格证书自行失效。
第十条 取得资质证书的单位分立或者合并的,必须在办理营业执照注销或者变更登记手续前,到原核发资质证书的机关办理资质注销登记,并重新办理资质审批手续。
第十一条 省外单位来我省从事建筑经营活动,必须按国家和省的有关规定到省建设行政管理部门办理注册登记手续。

国外及香港、澳门、台湾地区单位来我省从事建筑经营活动,必须按国家有关规定到省建设行政管理部门办理手续。

第三章 发包、承包、中介服务管理
第十二条 对建设工程实行报建制度。建设工程经有立项审批权的部门批准立项后,建设单位必须到建设行政管理部门办理报建手续。具体报建办法,由省建设行政管理部门另行制定。
第十三条 建设工程发包应当具备下列条件:
(一)建设资金已经落实;
(二)已经依法领取了固定资产投资许可证、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证;
(三)已经办理了土地征用和房屋拆迁手续;
(四)已经办理了报建手续;
(五)法律、法规规定的其他条件。
第十四条 建设单位和个人,不得将建设工程发包给不具有相应资质证书的单位,不得将单位工程肢解发包。
第十五条 对建设工程的勘察、设计、施工及建筑材料、设备供应实行招标投标制度。
由国家、集体投资50万元(人民币,下同)以上的建设工程,必须采用公开招标形式发包;经有关主管部门依法认定属于保密、特殊专业工程,可以直接发包;利用外国政府或者国际金融组织赠款、贷款的工程,可以采取公开招标、邀请招标或者议标的形式发包;其他建设工程可由
建设单位直接发包。
第十六条 建设工程招标,在建设行政管理部门的招标投标管理机构的监督下,由建设单位主持进行;不具备招标资质条件的建设单位,必须委托招标代理机构主持进行。
第十七条 建设工程承包可采用总包、分包的方式。总包单位可按照规定将其承包的工程分包给有相应资质证书的单位。分包单位不得将其所承包的工程再行分包。禁止以挂靠方式承包和转包建设工程。
总包单位将部分工程发包给分包单位,应当征得建设单位同意。
总包单位应当对分包工程进行管理,并对建设单位承担责任。
第十八条 参加建设工程投标的单位应当交纳投标保证金。投标落标的,所交保证金在评标工作结束后退还;投标中标的,所交保证金在签订合同后退还。
中标通知书送达后,中标单位拒绝签订合同的,投标保证金不予退还。
第十九条 任何单位和个人不得在招标过程中泄露标底,串通投标,故意抬高或者压低标价,利用行贿等不正当手段承包建设工程。
第二十条 对建设工程实行监理制度。凡国家规定必须实施监理的工程项目,可由建设单位委托有相应资质证书的单位监理,也可以由经省建设行政管理部门审查具有监理能力的建设单位自行监理。
第二十一条 建设工程咨询、造价和招标代理单位和个人,不得同时接受招标单位和投标单位对同一建设工程的委托。

第二十二条 建筑材料、设备的检测,必须执行国家或者省制定的标准。
第二十三条 因中介服务单位和个人的过错造成经济损失的,中介服务单位和个人应当承担民事赔偿责任。

第四章 造价、合同管理
第二十四条 从事建筑经营活动的当事人,应当依法签订合同。合同应当明确建设工程工期、质量、价款、违约责任等内容。法人签订合同,其经办人应当持有法定代表人出具的授权委托书。
签订合同应当采用书面形式,使用国家或者省统一制定的合同文本。
合同鉴证或者公证,由签订合同当事人自主决定。
第二十五条 合同在正式签订后,发包方应当将合同副本报负责该项建设工程报建审批的建设行政管理部门备案。
第二十六条 建设工程价款由承、发包双方依据国家和省规定的定额标准和计价方法在合同中约定。通过招标投标方式承包的建设工程价款以中标价为基础确定。
任何单位和个人不得擅自高于取费标准取费、扩大取费范围、压价或者附加不合理条件。
第二十七条 设计单位应当在设计阶段编制工程概算,在施工阶段编制施工图预算文件。总包或者施工单位应当在建设工程竣工后及时编制竣工决算文件。
第二十八条 合同履行中出现下列情形之一,并造成工程工期延长或者经济损失的,法律、法规有规定或者合同有约定的,按照规定或者约定处理;没有规定或者约定的,由有过错的一方承担赔偿责任:
(一)勘察、设计、施工条件或者工程地质条件与合同约定不一致的;
(二)增加工程内容或者提高建设标准的;
(三)采购或者使用的建筑材料、设备、构配件的质量不合格或者型号不符合合同约定的;
(四)总包、勘察、设计、施工、中介服务的组织管理工作失误的;
(五)未按照合同约定拨付工程款的。
第二十九条 发生合同纠纷,当事人可通过协商或者调解解决。当事人不愿通过协商、调解解决或者协商、调解不成的,可依据合同的仲裁条款或者事后达成的书面仲裁协议,向合同仲裁机构申请仲裁。当事人未在合同中明确仲裁条款;事后又没有达成书面仲裁协议的,可向人民法院
起诉。

第五章 施工管理
第三十条 建设工程开工之前,建设单位必须到工程所在地建设行政管理部门办理施工许可证,并在取得施工许可证3个月内开工。因故不能按期开工的,应当向原发证的部门申请延期。既不开工又不申请延期的,施工许可证自行作废。
第三十一条 施工单位必须在施工现场主要出入口设置标牌。标牌应当标明工程名称,固定资产投资许可证、建设工程规划许可证和施工许可证编号及建设、设计、施工、监理单位。在城区内的施工现场应当标明占道许可证编号。
标牌按照省建设行政管理部门规定的式样制做。
第三十二条 施工单位必须按照规定在施工现场设置遮挡围栏,保持场容场貌整洁。禁止在围档外堆放建筑材料、机具。
第三十三条 施工单位必须按照国家和省有关施工安全生产的规定,做好施工现场的安全防护和管理工作,按照规定提取和使用安全技术措施费,为作业人员提供符合安全、卫生要求的作业环境。
任何单位和个人必须遵守安全技术操作规程,不得违章指挥和违章作业。
第三十四条 施工单位必须遵守国家和省有关环境保护的法律、法规规定,采取措施控制施工现场的粉尘、废气、废水、固体废弃物以及噪声、振动对环境的污染和危害。
第三十五条 施工单位应当在建设工程验收前,拆除现场围档和临时设施,清除场内建筑垃圾。对达不到环境卫生要求的建设工程,有关部门不予验收。

第六章 罚 则
第三十六条 违反本条例第二章规定,有下列行为之一的,由建设行政管理部门视其情节轻重,责令停止建筑经营活动、限期改正、补办有关手续,没收违法所得,并处罚款:
(一)未取得资质证书、超出资质证书规定的范围从事建筑经营活动,未按照规定办理资质证书登记的,处5000元至10万元罚款;
(二)省外、国外及香港、澳门、台湾地区企业未经批准在我省从事建筑经营活动的,处3万元至10万元罚款;
(三)伪造、涂改、转让、出租、出借资质证书,出借、出租设计图签的,处5000元至10万元罚款。
上述行为情节严重的,由核发资质证书的机关降低资质等级,吊销资质证书。
第三十七条 违反本条例第三章规定,有下列行为之一的,由建设行政管理部门视情节轻重,责令停止发包、承包、中介服务活动,限期改正,补办有关手续,没收违法所得,并处罚款:
(一)未按照规定办理建设工程报建手续的,处1万元至5万元罚款;
(二)将建设工程发包给不具备承包条件的单位的,处5000元至2万元罚款;
(三)属于招标范围的建设工程,未按照规定招标的,按工程造价2%至5%处罚款,但最高不得超过10万元;
(四)肢解发包、转包及以挂靠方式承包建设工程的,处1万元至10万元罚款;
(五)在招标中泄露标底、串通投标、故意抬高或者压价投标、利用不正当手段承包工程的,处1万元至20万元罚款;

(六)未按照规定实行建设监理及工程造价、咨询、招标单位同时接受招标单位和投标单位对同一建设工程委托的,处5000元至1万元罚款。
上述行为情节严重的,由核发资质证书的机关降低资质等级,吊销资质证书。
第三十八条 违反本条例第二十六条第二款规定,擅自高于取费标准取费、扩大取费范围、压价或者附加不合理条件的,处1万元至5万元罚款。
第三十九条 违反本条例第五章规定,有下列行为之一的,由建设行政管理部门责令限期改正,补办有关手续,并处罚款:
(一)未按照规定办理施工许可证的,处5000元至2万元罚款;
(二)未按照规定拆除现场围挡和临时设施、清除现场建筑垃圾的,处2000至2万元罚款。
第四十条 违反本条例,涉及工商、物价、技术监督、土地、劳动、消防、环保等有关部门处罚权限的,由该部门按照法律、法规的规定给予处罚。
第四十一条 实施行政处罚必须按照《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定执行。
第四十二条 建设行政管理部门及其工作人员必须秉公执法,不得参与建筑经营活动;执行监督检查任务时,应当主动出示执法证件。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。执法人员对当事人造
成损害的,应当依法给予赔偿。

第七章 附 则
第四十三条 建设工程质量管理按《辽宁省建设工程质量条例》执行。
第四十四条 本条例自公布之日起施行。



1996年9月28日