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关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 02:59:15  浏览:9407   来源:法律资料网
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关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知


国食药监安[2004]190号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《放射性药品管理办法》的规定,为加强对锝〔99mTc〕放射性药品的质量管理,现将《锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则》印发你们,请遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年五月三十一日


           锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则

  锝〔99mTc〕放射性药品系指含有放射性核素锝〔99mTc〕,用于临床诊断的药品。它包括从钼-锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液及利用高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒制备得到的放射性药品。

  锝〔99mTc〕放射性药品一般由即时标记放射性药品生产企业或具有第三类以上(包括第三类)《放射性药品使用许可证》的医疗机构,在无菌操作条件下,以高锝〔99mTc〕酸钠注射液和相应注射用配套药盒制备得到。锝〔99mTc〕放射性药品的制备涉及环节较多,除高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒必须符合相应的质量标准外,对最终的成品必须进行质量检验。由于锝〔99mTc〕的物理半衰期仅为6.02小时,为此,以其制备的药品必须在制备后数十分钟至数小时内使用。不可能在完成全部质量检验后才发货或使用。根据《放射性药品管理办法》第十六条规定,锝〔99mTc〕放射性药品可边检验边发货或使用。同时,一批锝〔99mTc〕放射性药品仅为一剂或数剂药品(一般体积仅为数毫升),对每一批锝〔99mTc〕放射性药品进行全部质量检验是不现实的。

  鉴于锝〔99mTc〕放射性药品的特殊性,为了保证锝〔99mTc〕放射性药品质量及其用药安全有效,根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》,特制订本指导原则。本指导原则适用于即时标记放射性药品生产企业和自行制备锝〔99mTc〕放射性药品的医疗机构(具有第三类以上《放射性药品使用许可证》)对锝〔99mTc〕放射性药品的质量控制。

  一、发货或使用前必须进行检验的质量控制项目
  1.性状
  将锝〔99mTc〕放射性药品置于铅玻璃后通过肉眼观察,不得出现与其相应的质量标准有明显区别的性状。(如规定为无色澄明液体,若发现颗粒状物质、出现浑浊或颜色变化,应停止发货和使用。)

  2.pH值
  可用经过校正的精密pH试纸检查,其pH值应在相应法定标准规定的范围内。

  3.放射化学纯度
  放射化学纯度应按相应的质量标准规定的方法进行测定。鉴于有些检验方法耗时较长,为适应快速质量控制的要求,企业或医疗机构可以采用经过验证的快速测定方法进行测定。快速测定方法必须经过测定本单位配制的三批以上样品,每批样品不少于三个时间点(即制备后即刻、有效期中间点和有效期末点)的严格验证,其限值不得低于标准中的限值。在日常使用过程中,应定期对该快速测定方法进行再验证(每年至少验证一次),确保其准确有效。

  4.放射性活度
  放射性活度应参照现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》的相应规定进行测定。

  5.颗粒大小
  凡标准中规定有颗粒大小检查项的锝〔99mTc〕放射性药品,在发货或使用前应按标准或现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》项下的“颗粒细度测定法”进行检查。颗粒大小应符合标准规定。

  二、可以边检验边发货或使用的质量控制项目
  1.细菌内毒素
  按标准方法或参照现行版中国药典收载的《细菌内毒素检查法》进行检验。含细菌内毒素量应符合规定。

  2.无菌
  按现行版中国药典收载的《无菌检查法》进行检验。

  3.生物分布
  凡标准中规定生物分布试验的锝〔99mTc〕放射性药品,应按规定进行生物分布试验。所使用的试验动物应符合有关规定。

  4.如果上述检验项目有不符合标准规定的结果时,应立即停止该批锝〔99mTc〕放射性药品的制备、发货或使用,并检查原因。对已用于临床的,应对患者进行跟踪随访,采取必要的预防措施,并向当地药品监督管理部门和卫生行政主管部门报告。

  5.如果有足够的数据(连续六批以上)说明产品细菌内毒素、无菌和生物分布试验结果均符合规定,则细菌内毒素、无菌和生物分布试验可定期检验。间隔时间应视检验结果规定。

  三、相应的质量保证措施
  1.制备和检验锝〔99mTc〕放射性药品的生产企业和医疗机构,应具备相适应的环境、仪器和设备。仪器设备应定期校验,确保状态正常,并有仪器设备操作和校验规程、使用记录、维修记录。

  2.制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品的相关人员,应具备放射性药品有关知识,并经相应地培训。质量控制人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训。

  3.应制定锝〔99mTc〕放射性药品制备和检验的标准操作规程,并严格按照操作规程实施各项操作。应有制备和检验记录,记录至少保存一年。

  4.确保制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品所用有关原料药和物料符合相关规定的品质要求,并制定原料药和物料的订购、贮存和使用管理规定。

  5.定期对用于含锝〔99mTc〕放射性药品制备的净化间或超净台的洁净性能进行验证,确保其洁净情况符合要求。

  6.对即时标记放射性药品生产企业,在购进新的钼-锝发生器,用于制备含锝〔99mTc〕放射性药品之前,应对从其淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液按标准进行全检(核纯度项可只检验含钼[99Mo]量)。如果同一厂家生产的连续多批(6批以上)钼-锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检验结果均符合规定,则从该厂家生产的钼-锝发生器淋洗所得高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检查可定期进行。但每月至少对高锝〔99mTc〕酸钠注射液进行一次全检。在注射用配套药盒批号更换时,应对首批制备的含锝〔99mTc〕放射性药品进行验证性全检。







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忻州市人民政府关于印发忻州市市区土地征收供应管理办法(暂行)的通知

山西省忻州市人民政府


忻州市人民政府关于印发忻州市市区土地征收供应管理办法(暂行)的通知

忻政发〔2012〕2号


各县(市、区)人民政府,市政府各委、局、办:

《忻州市市区土地征收供应管理办法(暂行)》已经市政府同意。现印发给你们,请认真贯彻执行。



二O一二年二月二日



忻州市市区土地征收供应管理办法(暂行)



第一章 总则



第一条 为进一步规范市区土地征收供应管理工作,根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城乡规划法》、《中华人民共和国土地管理法实施条例》、《山西省实施〈中华人民共和国土地管理法〉办法》、《国务院关于深化改革严格土地管理的决定》(国发[2004]28号)及有关法律法规政策,结合忻州市市区实际,制定本办法。

本办法所称“市区”指市规划区和忻府区全部管辖范围。

第二条 忻州市市区土地征收、供应、登记适用本办法。

第三条 市人民政府根据经济社会发展需要,对市区土地实行统一规划、统一组织征收、统一补偿标准、统一组织供应、统一组织管理。

市经济开发区管委会参照本办法对辖区土地实行管理,必须执行市区土地基准地价和补偿标准。

第四条 市人民政府成立由市长为组长,分管国土资源的副市长为常务副组长,市国土资源局局长、忻府区区长为副组长的土地管理领导组,成员由市国土资源、财政、规划、人力资源和社会保障、农业、公安、监察等部门及忻府区政府领导组成。领导组下设办公室,办公室设在市国土资源局,办公室主任由市国土资源局局长兼任。领导组负责组织协调土地征收、供应、管理中的重要事项,解决具体问题。

市国土资源局负责市区土地征收、供应、登记的组织协调管理。

忻府区人民政府做好市人民政府安排的土地管理工作,特别是要做好土地征收和被征地农民社会保障工作。

市规划勘测局要依据土地利用总体规划和城乡规划及土地利用年度计划,会同市国土资源局和相关部门做好征收土地的详细规划。

市财政局要及时足额支付征地补偿安置等相关费用。

市农业委员会负责征地补偿安置费用在村集体经济组织内部分配的监督和指导。

市人民政府其它有关部门和忻府区人民政府按照职责分工,各负其责,互相配合,确保土地征收、供应、登记、管理工作顺利进行。

第二章 土地征收工作程序

第五条 市人民政府组织土地征收工作。市国土资源局依据土地利用总体规划、城市建设规划及土地利用年度计划,负责编制忻州市市区土地供应计划,并使计划得到落实。

第六条 土地征收指令由市政府下达。忻府区政府负责土地征收前期工作,市国土资源局做好报件组织工作。

市国土资源局忻府分局严格按规定履行以下程序:

征地告知。土地征收报批前应将拟征土地用途、位置、补偿标准、安置途径等,以书面形式告知被征地集体经济组织和农户。

征地调查结果确认。对拟征土地的权属、地类、面积以及地上附着物(构筑物)权属、数量等现状进行调查,调查结果应同被征地农村集体经济组织、农户及附着物(构筑物)产权人共同确认。

组织征地听证。在征地报批前,被征地集体经济组织和农户对拟征土地的补偿标准、安置途径有申请听证的权利。当事人申请听证的,在被告知5个工作日内书面提出听证申请,市国土资源局忻府分局应当组织听证,并在听证会召开的7天前告知申请人。被征地人在规定期限内没有提出申请的,视为放弃听证。

第七条 经依法批准农用地转用和征收的土地,市国土资源局忻府分局应当按照《征收土地公告办法》规定,依法履行征地公告、征地补偿安置公告、进行征地补偿登记,支付征地补偿安置费用。

第三章 土地征收补偿安置

第八条 坚持保护农民合法权益的原则。依据《中华人民共和国土地管理法》及相关法律法规规定,市政府决定在省政府公布的统一年产值及补偿标准基础上,适当提高征地标准。将市规划区分为4个补偿安置类别区,一类区28万元/亩,二类区22万元/亩,三类区16万元/亩,四类区9万元/亩(具体分类及标准见《忻州市城市规划区征地补偿区域类别表》)。其它区域和国家、省大型公益性工程项目征地,按省政府公布的统一年产值标准补偿安置。

征地标准提高后,土地补偿费按省政府公布的统一年产值的10倍计算,安置补助费按20倍计算,其余部分作为被征地集体经济组织和群众的生产生活补助。土地补偿费、安置补助费按省政府令182号分配;生产生活补助按村集体经济组织和被征地农户2:8分配。

市政府设立市规划区被征地农民就业安置补助基金。对以公开出让方式供应的土地,从土地出让纯收益中提取10%,由市财政拨付区财政。可由区政府结合实际,安排被征地村集体经济组织用于发展村集体经济。

对于人均耕地面积不足0.2亩(133平方米),且人均经营性用地不足20平方米,或者为市政基础设施征地做出重大贡献的村居委会,可以一次性留地安置。安置用地由村集体统一经营,发展生产。安置用地要符合城市建设规划,不准转让,不准搞房地产开发。安置用地使用不当的,由市政府收回。

被征地农民纳入社会养老保障费用按省政府公布的忻府区统一年产值的5倍由市财政局向人力资源和社会保障部门支付。

地上青苗按省政府公布的忻府区统一年产值的1倍给予补偿。

地上附着物、构筑物按实际评估价格给予补偿。

国有农用地按照国家规定,参照上述标准执行。

征地告知后,凡在拟征土地上抢栽、抢种、抢建的青苗和建筑物及构筑物等,征地时一律不予补偿。非法占用土地上的建筑物和其它设施,不予补偿。

第九条 征地补偿费和生产生活补助由市财政局根据市国土资源局核定的数额拨付忻府区财政,由区政府依法分配落实,并负责监管到位。

第四章 土地供应和收益分配

第十条 忻州市市区国有土地由市人民政府统一供应,由市国土资源局具体承办。市政府必须垄断土地一级市场,严格二级市场管理。

要加大公开拍卖土地的力度。经营性用地实行公开拍卖,特殊情况需采取其它公开出让方式的,须经市政府批准。

忻州市市区规划区外集体土地由市人民政府委托忻府区人民政府管理,由市国土资源局忻府分局具体承办。主要做好农村居民使用宅基地审批、乡(镇)村公共设施用地和乡镇企业的用地报批等管理工作。

第十一条 市财政同忻府区财政对市区国有土地出让纯收益分区域按比例分成。市财政同忻府区财政对规划区内光明街以南土地出让纯收益按2:8分成;规划区内其它区域按8:2分成;规划区外其它土地出让收益归忻府区财政。土地出让收益由市国土资源局清算,分别入库。

留市、区财政的土地出让收益应按国家土地出让收益收支管理规定管理使用。

忻府区政府可以从留区财政的土地出让收益中适当提取一定份额作为征地工作经费。

市国土资源局、市财政局土地出让业务费仍按原规定的百分之八、百分之二提取。

第十二条 市政府设立土地收储基金,专项用于土地征收储备。

第五章 土地登记

第十三条 忻州市市区国有土地和市区规划区内的集体土地登记发证由市人民政府批准,市国土资源局承办;市区规划区外的集体土地登记发证由市人民政府委托忻府区人民政府批准,忻州市国土资源局忻府分局承办。

第十四条 国有土地、市区规划区内的集体土地的权属争议由市人民政府调处;市区规划区外的集体土地的权属争议由忻府区人民政府调处;国有土地同集体土地的权属争议、跨行政区域的土地权属争议,由市人民政府调处。

第六章 耕地保护

第十五条 忻府区人民政府对忻州市市区耕地保护负责。要确保耕地保护目标责任制的落实,层层签订耕地保护责任书,将耕地保护责任落实到村组;将基本农田保护落实到村组、农户和地块,做到图、表、册、地块相符,保护标志齐全;建立健全耕地保护责任体系,确保各项制度落实。

第十六条 市区耕地占补平衡由忻府区人民政府和市国土资源局共同负责。市国土资源局负责市级以上重点项目的耕地补充,忻府区政府负责区本级项目的耕地补充,开发耕地资金由市财政局统筹安排。要鼓励和支持民间开发耕地的积极性,多渠道、多途径补充耕地。

第十七条 统一耕地开垦费收缴标准。占用一般耕地按忻府区统一年产值的8倍收缴;占用水浇地按10倍收缴;占用基本农田按12倍收缴;市政建设占用耕地一律按8倍收缴。划拨供地的,由项目用地单位按上述标准交入市财政耕地开垦费科目;其它方式供地的,由市国土资源局按上述标准,从土地使用权总价款中分解交市财政耕地开垦费科目。

第十八条 耕地开垦费须专款专用,禁止挤占、挪用、截留,或用耕地开垦费平衡预算。



第七章 土地监察

第十九条 忻府区人民政府、市国土资源局共同对忻州市市区土地执法监察负责,具体工作由市国土资源局忻府分局承担。市国土资源局要加强对市区土地执法监察工作的监督指导,做好大要案的查处。

第二十条 市国土资源局要加强市局和忻府分局土地执法队伍建设。建立一支忠于职守,精通业务,秉公执法队伍;要装备必要的办案设施,保证土地执法的正常开展。





第八章 法律责任



第二十一条 市人民政府是土地征收供应的唯一主体,任何单位和个人不得干扰土地征收供应工作。禁止任何单位或个人与村委会或农户私定征地协议;所有私定协议不受法律保护,一律无效。不得违背农用土地流转本意,以土地转包名义收购农户的土地承包权,征地时再向政府索要高额补偿。用地单位或个人直接向村委或农户支付征地补偿款等任何费用的,一经查实一律没收,并取消申请用地资格,追究相关人员的责任。

农村集体经济组织或农户不得直接收取单位或个人支付的征地补偿费,不得私订协议,非法买卖土地,一经查实,没收非法所得;构成犯罪的,移交司法机关处理。

第二十二条 阻挠和破坏土地征收工作,妨碍土地管理人员依法执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十三条 征地补偿费必须专款专用,禁止贪污、挪用、挤占、截留、私分。存在上述问题的由相关部门责令限期退还,对负有责任的人员依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第九章 附则

第二十四条 本办法自公布之日起施行。本办法之前的有关规定与本办法不一致的,以本办法为准。对本办法施行之前已发生的征地行为不再溯及。

第二十五条 本办法由忻州市国土资源局负责解释。



道路交通事故过错责任原则探析

翟巍(华东政法学院民商法方向法学硕士)

道路交通事故归责原则的定义是:在道路交通事故发生造成损害之后,确定由何方当事人承担民事赔偿责任的基本准则(此处归责原则界定的民事责任系基于侵权行为的损害赔偿责任)。归责原则的外延包括过错责任原则(涵摄过错推定)、严格责任原则(无过错责任原则)、公平责任。道路交通事故归责原则是道路交通事故民事责任标准的核心。
由于概念界定与学术理念的歧异,关于道路交通事故归责原则的学说极其繁杂,主要有:
一、一元论说,又细分为一元论(一)过错责任原则说(二)严格责任原则(无过错责任原则)说;
二、二元论说,又细分为二元论(一)过错责任原则与过错推定原则说(二)严格责任原则(无过错责任原则)与过错推定原则说(三)过错责任原则与公平责任原则说(四)严格责任原则(无过错责任原则)与公平责任原则说;
三、三元论说,又细分为(一)过错责任原则、过错推定原则与公平责任原则说(二)严格责任原则(无过错责任原则)、过错推定原则与公平责任原则说;
四、四元论说,即过错责任原则、过错推定原则、严格责任原则(无过错责任原则)、绝对责任原则说 。
笔者认为,道路交通事故民事归责原则体系应否弃严格责任原则,在公平责任例外适用的情况下以过错责任原则(涵摄过错推定)为主导。现对道路交通事故过错责任原则详释如下:

一.过错责任原则简介
(一)定义
过错责任原则又称过失责任原则、过错责任,是指侵害人在实施某种作为或不作为的情况下,应基于其过错对他人所受损害负赔偿责任的民事责任归责原则。
过错责任原则又分为主观说与客观说两种。
主观说认为,过错责任原则是指侵害人基于故意或过失不法侵害他人权利时,方应就所生损害负赔偿责任的一种责任制度。主观说有二种特点:一是把过错解释为行为人的某种心理状态,二是把“过错”与“不法”区别开来。 在英美国家,持主观说的学者主要有Winfield,Salmond,Street;在德国,持主观说的早期学者主要有弗里德里希•卡尔•冯•萨维尼(Friedrich Carl von Savigny),哈瑟(Hasse),耶林(R.Jhering),李斯德(V.List),柴德曼(Zitelmann),雷翁哈德(Leonhard);在法国持主观说学者主要有约瑟兰(Josserand),耶斯曼(Esmein),沙维德(Savatier),唐克(Tunc); 在意大利持主观说的学者为德•居皮斯(DeCupis); 中国台湾的王泽鉴先生亦持主观说。 主观过错责任原则说的主要观点为:过错是由行为人内在的意志决定的,主观过错表明行为人具有道德上应受非难性。
客观说认为,过错即是对注意义务的违反,“不法”应包含在“过错”中。 持客观说的学者有:美国学者庞德(R.Pound),法国学者普兰尼奥尔(Planiol),萨瓦蒂厄(Savatier),马泽奥德(Mazeaud),波兰学者瓦卡罗(Warkallo),维兹纽斯基(Wiszniewski) 及中国大陆的张民安先生。 客观过错责任原则说的学说主要有三种:1、违反义务说;2、不符合某种行为标准的行为说;3、对权利的侵犯说。
笔者原本采纳主观说 ,但经研究发现,坚决采行主观说与客观说中任一学说都可能失之偏颇,国内外学者在论述中多兼采主观说与客观说,二者并行不悖,为过错责任原则制度构成的两部分内容的全面学术表述,如德国学者拉伦茨(Larenz)认为,传统意义之过失,应还原于主观归责之领域,并另立客观过失之归责原理。 故笔者现在主张,“主观说与客观说”为过错责任原则制度构成的全面表述。
对于过错责任原则在道路交通事故领域的运用,英美法系国家与大陆法系国家亦存在区别,应予以注意。区别表现在:(1)英美法以判例为主,很少关于过错责任原则的明文规定,它的过错责任原则大多从道路交通事故判例法的历史进程以及众多判例的共同点中获悉;(2)英美法上的“过失”有两重涵义,既是道路交通事故内在的实质要件,又作为侵权行为的一个种类。

(二)过错责任原则与自己责任原则关系研判
自己责任原则是指行为人承担其行为所生一切后果的原则。
对于道路交通事故过错责任原则与自己责任原则的关系,学界都支持自己责任原则是过错责任原则的基础,但在基于自己责任原则的过错归责主体的界定上歧异颇大,分为主流说与非主流说两种学说。
主流学说认为,过错责任原则以自己责任原则为基础,其过错归责的行为人不仅包括事故直接行为人(如驾驶人),还包括与直接行为人具有特定法律关联的其他行为人(如雇用人)。
笔者赞同主流说的观点,主张自己责任原则与过错责任原则中行为人概念应具有相同外延,并做广义理解,“行为人”不仅包括在道路交通事故中具有直接物理接触关系的行为人,还包括与事故所涉人员、车辆(包含车辆装载物)、道路等具有特定法律关系的行为人。
非主流学说学者以刘士国先生为代表,他认为,过错责任原则,以自己责任原则为基础,是指以行为人的过错为归责根据,其行为人是指责任人本身,其行为人过错是指责任人本身过错,而非指责任人所控制的行为人的过错和受害人的过错,更不包括第三人的过错。 笔者认为,非主流说是典型的逻辑说教与文字游戏,毫无实践意义。若按此学说,道路交通事故过错责任原则将丧失绝大部分适用空间,因为刘士国先生所谓的自己责任将事故责任人严格限定为具有过错的直接行为人,而不是具有过错行为的当事方(包括具有过错的直接行为人及与该行为人具有特定法律关系的其他行为人)。基于这一逻辑,除非事故责任仅由具有过错的机动车驾驶人等直接行为人承担,若由机动车驾驶人的雇用人等“与存在过错的事故直接行为人具有特定法律关系的其他行为人”承担,则不属于自己责任原则范畴;由于自己责任原则是过错责任原则的基础,在上述情形,自然也不属于过错责任原则的调整范畴。而依据刘士国先生观点作出的这一理论推演结果,与世界各国(地区)道路交通事故过错责任原则的立法、司法实践大相径庭。在当今世界,凡声称采用道路交通事故过错责任原则的国家(地区),无一例外地将事故责任承担者的范畴扩展到“与存在过错的事故直接行为人具有特定法律关系的其他行为人”,未有规定“事故责任仅由具有过错的直接行为人承担”的情形。

(三)过错责任原则与过错推定关系研判
道路交通事故中的过错推定,是衍生于过错责任原则的一种非独立性归责方式,具体内容是指在道路交通事故损害发生时,推定侵害人有过错并应当承担赔偿责任;侵害人必须证明自己没有过错才能免责。 大陆学界名家中,对过错推定是否为一种独立的归责原则问题,王利明先生持肯定说,张民安先生持否定说;但依张民安先生整理的相关资料考察,王利明先生似有概念混淆之嫌。
笔者不认为过错推定为一种独立的归责原则,认为其应为过错责任原则的一种子原则。理由如下:

1、最终责任依据完全吻合
过错推定的责任承担以道路交通事故侵害人的过错为归依,这与一般过错责任原则毫无二致。
而侵权行为法归责原则就是解决最终的责任根据问题,也就是解决法律价值判断上的“最后界点”或责任的根本要素问题。 最终责任依据即指法律应以事故当事人的过错、已生损害结果抑或公平理念等要素作为归责基点, 对诸要素的选择是侵权行为法各归责原则的根本分野所在。既然过错推定与过错责任原则一样,均以事故当事人过错作为归责基点,前者自应属于后者的分支,而不应随意上升为一种独立的道路交通事故归责原则。

2、根本区别基于程序而非实体内容
一般过错责任原则与过错推定的根本区别在于举证责任不同,即程序上存在区别。
依据一般过错责任原则,在侵权责任承担问题上,由道路交通事故受害人对侵害人的过错问题举证。依据过错推定,采取道路交通事故举证责任倒置的方法,首先推定侵害人有过错并应当承担赔偿责任,但侵害人可通过证明自己无过错的方法免责。如果仅以举证程序上的差异就将过错责任原则与过错推定细分为道路交通事故两种归责原则,会导致道路交通事故归责原则概念体系区分标准的混乱与逻辑统一性的阙如,因为在该体系中,严格责任原则与过错责任原则是以实体内容差异(是否以“过错”为最终责任依据)为区别所在,而过错责任原则与所谓的过错推定原则却以举证程序差异为分野。

3、过错推定影响力与适用范围有限
过错推定首创于17世纪法国法学家让•多马的过错理论,其后为《法国民法典》(第一千一百四十七条)和《德国民法典》(第八百三十七条)所采纳。 英国法中的“事实本身说明”(res ipsa loquitur )亦包含过错推定内容。 在道路交通事故责任承担中运用过错推定,有其社会历史成因。因为随着20世纪初人类进入“汽车时代”,道路交通事故大量产生;由于道路交通事故具有突发性、瞬时性、成因复杂性,依传统的过错责任原则举证程序,处于弱势的事故受害人往往难以通过己身之力证明侵害人存在过错,因而损失难以获得填补。有基于此,人们对过错责任原则进行扩张解释,规定了在法定情况或特定条件下,道路交通事故采取举证责任倒置的方法,即采用过错推定的方法,以使事故受害人损失得到有效弥补。但随着机动车保险制度在道路交通事故领域的兴起,过错推定的功能逐渐被前者所取代;其过渡性作用日益显现,在大陆法系与英美法系国家均不再具有普适作用,从影响力与适用范围角度考虑均不具有成为独立归责原则的可能性。

二、诸种学说
道路交通事故适用过错责任原则,即指在道路交通事故发生后,以过错(分主观性与客观性两类)为事故责任承担的最终构成要件,同时将当事人过错作为确定事故责任范围的主要参考。在道路交通事故归责原则问题上,主张过错责任原则的学说主要有五种,现概述如下:

(一)多元功能说
该说认为,过错责任原则具有行为制导功能、积极预防功能、道德评价功能、间接平衡功能,其多元化的功能特性决定了在道路交通事故领域适用上的强势性。

(二)意志自由说