山东省药品使用条例
山东省人大常委会
山东省药品使用条例
（2006年11月30日山东省第十届人民代表大会
常务委员会第二十四次会议通过）
第一章 总 则
第一条 为了规范药品使用行为，保障人体用药安全、有效、合理，维护受药人的生命权、健康权和其他合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称药品使用，是指用药人以预防、诊断、治疗疾病和康复保健以及其他调节人的生理机能为目的，向受药人提供药品所实施的药品购进、储存、调配及应用的活动。
本条例所称用药人，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、保健、戒毒等活动的其他单位。
本条例所称受药人，是指接受用药人提供的用药服务且将药品用于自身的自然人。
第三条 在本省行政区域内从事药品使用以及与药品使用有关的活动，适用本条例。
个人自购自用药品以及法律、法规对药品使用有特别规定的，不适用本条例。
第四条 药品使用应当遵循安全有效、科学合理、经济便民的原则。
第五条 省人民政府应当加强对药品使用监督管理工作的领导，完善药品使用监督管理机制，保障受药人享有质量优良的用药服务。
设区的市、县（市、区）人民政府应当采取有效措施，协调解决药品使用监督管理工作中的重大问题，维护药品使用秩序，鼓励、引导科学合理用药。
第六条 县（市、区）以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品使用监督管理工作。
卫生、计划生育、工商、价格等行政主管部门按照各自职责，负责与药品使用有关的监督管理工作。
第七条 用药人应当建立健全药品质量和药品使用管理制度。
用药人应当按照国家规定设立药事管理组织，负责本单位的药品使用管理工作；按照国家规定不需要设立药事管理组织的，应当指定专人负责药品使用管理工作。
第二章 药品购进与储存
第八条 用药人必须从具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
用药人购进药品，应当先行验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书等有效证明文件，妥善保存加盖供货单位原印章的复印件，并应当验明药品合格证明。
第九条 用药人购进药品，必须建立和执行进货检查验收制度，并有真实、完整的购进验收记录。
购进验收记录主要包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论、验收人签名等内容。
购进验收记录的保存期为药品有效期届满后1年；药品有效期不满2年的，购进验收记录的保存期不得少于3年。
第十条 药品属性对运输条件有特殊要求的，用药人购进该药品，应当查验是否符合运输条件要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。
第十一条 用药人购进药品，不得有下列行为：
（一）购进假药、劣药；
（二）从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品；
（三）购进或者擅自使用其他医疗机构配制的制剂；
（四）法律、法规禁止的其他行为。
第十二条 用药人应当根据药品的品种、属性、数量设置相应的专用场所和设施，并配备养护人员。
第十三条 用药人应当按照药品的属性和类别分库、分区、分垛存放药品，并采取控温、防潮、避光、通风、防虫、防鼠、防火、防污染等措施。
储存易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品的，应当专设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。
第十四条 用药人设置仓库储存药品的，应当按照下列规定对仓库实行色标管理：
（一）合格药品区为绿色；
（二）待验药品区、退回药品区为黄色；
（三）不合格药品区为红色。
第十五条 用药人应当定期对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除；对过期、受污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。
第三章 药品调配与应用
第十六条 用药人调配药品，必须凭处方或者医嘱进行，严格执行药品调配操作规程，确保发出的药品准确无误。
炮制中药饮片必须符合国家和省规定的炮制规范。
第十七条 调配药品或者炮制中药饮片，应当在独立设置的专用场所进行。
第十八条 用药人调配药品，应当对拆零药品使用的工具和容器定期清洗、消毒，并保持清洁卫生。直接接触药品的包装材料和容器应当保持清洁，不得污染药品。
用药人调配药品，应当在分装药品的包装材料和容器上注明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期和注意事项，作出详细记录并至少保存1年。
第十九条 用药人调配药品，不得有下列行为：
（一）违反药物禁忌或者配伍禁忌调配药品；
（二）违反国家规定超剂量调配药品；
（三）裸手直接接触片剂、胶囊和直接口服的中药饮片等无包装药品；
（四）法律、法规禁止的其他行为。
第二十条 二级以上医疗机构应当配备临床药师。
临床药师应当履行参与查房和会诊、设计给药方案、提供用药咨询以及监督医师合理用药等职责。
第二十一条 开具处方或者下达医嘱必须使用药品通用名称或者经批准的医疗机构制剂名称。处方中开具的进口药品应当附有中文说明书。
第二十二条 用药人应用药品，不得有下列行为：
（一）应用假药、劣药；
（二）违反药物禁忌或者配伍禁忌应用药品；
（三）应用明显超出治疗疾病所需种类和数量的药品；
（四）无正当理由未按照药品使用说明书应用药品；
（五）以非药品充当药品治疗疾病；
（六）法律、法规禁止的其他行为。
第二十三条 用药人不得利用医疗广告或者医疗保健咨询服务的形式对应用的药品和医疗机构制剂进行宣传。
药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。非药品广告不得有涉及药品的内容。
第二十四条 用药人应当确定专门机构或者人员负责本单位药品不良反应的监测和报告，防止药品不良反应的重复发生。
第二十五条 受药人或者其利害关系人对所用药品的预防、诊断、治疗作用和毒副作用以及价格有知情权，对疗效相同或者相近的药品有选择权。用药人应当尊重受药人或者其利害关系人的权利，并履行相应的告知义务。
第二十六条 受药人或者其利害关系人与用药人对应用药品引起的争议，可以向医疗事故鉴定机构申请鉴定。医疗事故鉴定机构对该申请应当受理，并依照《医疗事故处理条例》规定的程序进行鉴定。
鉴定结论可以作为解决药品应用争议的证据，也可以作为有关主管部门对用药人及其直接责任人员进行行政处理的证据。
第四章 监督检查
第二十七条 省药品监督管理部门应当拟定《山东省药品使用质量管理规范》，经省人民政府批准后实施。
用药人应当遵守《山东省药品使用质量管理规范》。
第二十八条 医疗机构必须配备具有法定资格的药学技术人员。医疗机构中的非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
其他用药人中非药学技术人员直接从事药剂技术工作的，应当经设区的市药品监督管理部门考核合格。
第二十九条 用药人应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案；健康检查由当地药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担，并由该药品监督管理部门监督实施。
患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第三十条 药品监督管理部门及其他有关行政主管部门应当为用药人的药品质量管理、药学技术人员的继续教育和专业培训等提供服务。
第三十一条 药品监督管理部门应当依法对用药人使用药品进行监督检查，并可以根据需要对药品质量进行抽查检验，用药人不得拒绝和隐瞒。
抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。
省药品监督管理部门应当定期对药品质量检查和检验的结果进行公告。
第三十二条 对药品使用引发的突发事件，有关行政主管部门应当依法及时进行调查，药品监督管理部门可以对相关的药品先行采取查封、扣押等应急措施，待事态得到控制后，由有关行政主管部门依法作出行政处理。
第五章 法律责任
第三十三条 违反本条例，未依照有关法律、行政法规取得合法执业资格的单位和个人使用药品的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。
第三十四条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的规定处理。其他用药人使用假药、劣药的，由药品监督管理部门按照对医疗机构使用假药、劣药的行政处罚种类和幅度予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 违反本条例，用药人从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品，或者购进、擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法购进、擅自使用的药品或者医疗机构制剂；有违法所得的，没收违法所得，并处以违法购进、擅自使用药品或者医疗机构制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销其执业许可证书。
第三十六条 用药人有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，依照下列规定处以罚款：
（一）购进药品，没有真实、完整购进验收记录的，处以1000元以上5000元以下的罚款；
（二）未按照规定保存购进验收记录的，处以1000元以上3000元以下的罚款；
（三）裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的，处以500元以上1000元以下的罚款；
（四）以非药品充当药品治疗疾病的，处以3000元以上10000元以下的罚款；
（五）安排不具有法定资格或者未经考核合格的人员直接从事药剂技术工作的，处以1000元以上5000元以下的罚款；
（六）未按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案的，处以1000元以上5000元以下的罚款；
（七）安排患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员从事直接接触药品工作的，处以1000元以上5000元以下的罚款。
第三十七条 用药人有下列行为之一，法律、行政法规对其已有行政处罚规定的，依照该规定执行；法律、行政法规没有规定的，由卫生行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以5000元以上1万元以下的罚款，并对直接责任人员处以1000元以上5000元以下的罚款：
（一）开具处方或者下达医嘱未使用药品通用名称或者经批准的医疗机构制剂名称的；
（二）违反药物禁忌或者配伍禁忌调配或者应用药品的；
（三）违反国家规定超剂量调配药品的；
（四）应用明显超出治疗疾病所需种类和数量的药品的；
（五）无正当理由未按照药品使用说明书应用药品的。
第三十八条 用药人利用医疗广告或者医疗保健咨询服务的形式对应用的药品和医疗机构制剂进行宣传、药品广告含有虚假内容以及非药品广告涉及药品宣传的，由广告监督管理机关依法予以查处。
第三十九条 用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以1000元以上5000元以下的罚款。
第四十条 药品监督管理部门和其他有关行政主管部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）利用职权向用药人推荐使用药品牟取私利的；
（二）违反法律规定对药品质量进行抽查检验的；
（三）不履行监督检查职责或者发现违法行为不予查处的；
（四）玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的其他行为。
第六章 附 则
第四十一条 本条例自2007年3月1日起施行。
国务院办公厅转发国务院农村综合改革工作小组关于开展清理化解农村义务教育“普九”债务试点工作意见的通知
国务院办公厅
国务院办公厅转发国务院农村综合改革工作小组关于开展清理化解农村义务教育“普九”债务试点工作意见的通知
国办发〔2007〕70号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
国务院农村综合改革工作小组《关于开展清理化解农村义务教育“普九”债务试点工作的意见》已经国务院同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。
国务院办公厅
二○○七年十二月十九日
关于开展清理化解农村义务教育
“普九”债务试点工作的意见
国务院农村综合改革工作小组
20世纪90年代以来，我国在农村推行普及九年义务教育（以下简称“普九”）制度，并由此产生了相当数额的债务。近年来，一些地方按照国务院的要求，积极开展化解“普九”债务试点，取得了一定成效，积累了一些经验。但由于“普九”债务跨越时间长、涉及面广、情况复杂，化解债务工作总体进展缓慢。随着农村税费改革和农村综合改革的不断推进，“普九”债务对农村经济和社会发展的负面影响日益显现。根据《中共中央国务院关于积极发展现代农业扎实推进社会主义新农村建设的若干意见》（中发〔2007〕1号）和《国务院办公厅关于做好清理化解乡村债务工作的意见》（国办发〔2006〕86号）的有关精神，为全面深化农村综合改革，探索化解乡村公益事业债务，消除农民负担反弹的隐患，促进农村社会和谐稳定，经国务院同意，在总结一些地方试点经验的基础上，选择部分省（区）开展清理化解“普九”债务试点。现就做好试点工作提出如下意见：
一、试点的范围和目标
根据各地“普九”债务清理核实情况和近几年自行化解试点情况，并考虑各地的财力状况，确定在具备条件的内蒙古、吉林、黑龙江、江苏、安徽、福建、江西、湖北、湖南、四川、宁夏、贵州、陕西、甘肃等省（区）以省（区）为单位开展清理化解“普九”债务试点。各试点省（区）人民政府要抓紧制订试点实施方案，尽快报国务院农村综合改革工作小组（以下简称工作小组）审批后组织实施。其他省（区、市）可在对“普九”债务进行全面清理核实锁定的基础上，根据实际情况，选择2－3个县（市、区）进行化债试点，试点实施方案由省级人民政府审批，报工作小组备案。
各试点省（区）要按照国务院关于“制止新债、摸清旧债、明确责任、分类处理、逐步化解”的总体要求，在严格制止发生新的农村义务教育债务的基础上，从2007年12月起，用2年左右时间，基本完成“普九”债务化解工作，同时建立起制止发生新的农村义务教育债务的稳定机制；在此期间，已完成或基本完成“普九”债务化解的，可着手化解农村义务教育的其他债务。
二、试点工作的基本原则
（一）谁举债谁负责。按照农村义务教育实行省级人民政府统筹规划、县级人民政府为主实施的管理体制，“普九”债务的化解试点工作主要由省级人民政府负责组织，县级人民政府具体实施。
（二）先清理后化解。在全面摸清“普九”债务底数的基础上，锁定债务，明确责任，结合实际情况，区分轻重缓急，确定化债的优先顺序，逐步化解。
（三）先化解后补助。为调动地方化债的积极性，中央财政建立激励约束机制，实行先化解后补助的办法，对已经化解“普九”债务的地方给予补助，重点支持中西部地区，适当兼顾东部地区。未在规定期限内化解相应债务的不予补助。
三、“普九”债务的界定及偿债资金来源
“普九”债务是指各地以县为单位推进“普九”工作，至通过省级“普九”验收合格期间发生的债务，主要包括教学及辅助用房、学生生活用房、校园维修建设、教学仪器设备购置等与学校建设直接相关的债务。至今仍未通过“普九”验收的县，债务计算时间截止到2005年12月31日。
试点省（区）各级人民政府要积极调整财政支出结构，建立可靠的偿债资金来源。可从以下渠道筹集偿债资金：一是统筹安排地方一般预算收入、上级财力性转移支付资金，以及中央财政给予的化解“普九”债务补助资金；二是从地方征收且作为地方收入的城市教育费附加、地方教育附加及其他基金中安排一定比例用于偿债；三是进一步整合地方现有教育专项资金；四是通过盘活闲置校产筹集偿债资金；五是通过统筹有关非税收入途径筹集偿债资金；六是社会和民间自愿捐资赞助的偿债资金。鼓励有条件的乡镇积极筹资用于偿债。省级财政要加大对财政困难县化债工作的资金支持力度。
为保证偿债资金安全可靠，各地不得借新债还旧债，不得向农民摊派，不得挤占挪用其他必保的专项资金，不得影响农村义务教育经费保障机制改革的进行。各级财政用于化解“普九”债务试点的支出应在预算中单设科目、单独反映，不作为预算安排教育正常支出的基数。
四、试点工作要求
（一）摸清底数，锁定债务。要坚持程序公开、过程公开和结果公开，由县级人民政府统一组织审计等机构，认真开展“普九”债务的清理核实工作，逐笔审定，剔除不实债务，锁定实际债务，并在一定范围内实行公示，接受社会监督。试点省（区）要对县（市、区）上报的“普九”债务的真实性和合法性进行审核和认定。要按照举债主体、债务来源、债务用途对债务进行分类，严格划分县乡政府、教育行政部门和学校等单位的责任，将审核认定的债务从学校剥离出来，交给当地政府。各级教育行政部门要积极配合，做好“普九”债务的清理、核实、锁定等有关工作。
（二）制订方案，抓紧实施。要结合本地实际情况，认真制订化解“普九”债务试点实施方案，分清化债责任，明确化债资金来源和工作进度，拟定化债计划。试点实施方案获得批准后，要尽快启动化债试点。
（三）突出重点，分类处理。要区分轻重缓急，优先偿还对教师、学生家长等个人和工程业主的欠债。试点省（区）的地方国有农场、林场等所属义务教育阶段学校“普九”债务纳入化债试点的范围，具体实施办法由省级人民政府制定；中央直属农场、林场所属义务教育阶段学校“普九”债务化解试点办法由财政部会同有关部门另行制订。
五、试点工作保障措施
（一）坚决制止发生新的农村义务教育债务。试点省（区）各级人民政府要进一步强化责任，深化农村义务教育经费保障机制改革，将农村义务教育全面纳入公共财政保障范围。对涉及农村义务教育的建设项目应由县级人民政府通盘考虑，确需建设的项目要用政府财政资金解决，不留缺口。对学校各项预算支出严格审核，对超标准、超预算和没有资金保障的建设项目与投资不予批准，严格控制学校的公用经费支出，严禁将用于偿还“普九”债务的资金挪作他用，严禁超标准发放教职工津贴补贴。
（二）建立健全债务监控体系。试点省（区）要在做好清理核实工作的基础上，按照债务的来源和用途，逐笔登记造册，建立债务台账和债权债务数据库，实行动态管理和定期报告制度。同时，要研究探索加强地方政府性债务管理的有关办法。
（三）实行债务控管领导责任制。试点省（区）要按照牢固树立科学发展观和正确政绩观的要求，积极推进教育综合改革，正确处理教育发展与财力可能的关系，坚持量力而行、量入为出，有多少钱办多少事。不得超越自身财力可能借债搞建设、上项目，对不切实际的指标要进行相应调整，引导学校适度、健康、规范发展。要建立农村义务教育新债责任追究制度，并将农村义务教育借新债和清理化解旧债情况作为对领导干部任期经济责任审计的重要内容。对盲目搞建设、上项目、借新债的学校和部门，要追究有关单位领导和相关人员的责任，视情节轻重和数额大小，给予相应的纪律处分，并依法追究其经济和行政责任。
（四）建立化债激励机制。中央财政按照农村义务教育阶段在校学生人数、地方财政状况等客观因素，并综合考虑试点省（区）“普九”债务负担及化债试点完成情况给予适当补助。具体补助办法由财政部另行制订。
（五）严肃查处违纪违法行为。为确保偿债资金的规范、安全和有效，财政、教育、农业、监察、审计等部门要密切配合，建立起事前、事中、事后相结合，检查和抽查相结合的全方位监督体系和制约机制。要严明工作纪律，对弄虚作假、虚报冒领、截留挪用、套取补助资金、造成资金损失及产生新债的行为，除追回补助资金外，还要按照有关规定追究直接责任人和有关领导的责任；触犯刑律的，移交司法机关处理。
六、加强对试点工作的组织领导
做好清理化解“普九”债务试点工作，对维护农村中小学的正常教学秩序，保障农村义务教育经费保障机制改革顺利进行，巩固农村税费改革成果，消除农民负担反弹隐患，推进农村综合改革具有重要意义。试点省（区）各级人民政府及有关部门必须高度重视，站在全面贯彻落实科学发展观的高度，立足社会稳定和教育发展的大局，充分认识化解“普九”债务的重要性和紧迫性，把试点工作摆上议事日程，强化组织领导，建立领导责任制和部门分工负责制，主要领导要亲自抓、负总责，明确目标任务，精心组织实施，深入基层加强指导和协调，及时解决化债过程中出现的矛盾和问题，并继续稳步推进农村义务教育经费保障机制改革，确保“普九”债务化解试点工作顺利进行。未进行全省（区、市）试点的省（区、市）要进一步做好各项基础工作，加强调研，注意总结局部试点经验，完善有关政策措施，为今后在全省（区、市）推开做好准备。
